原標題：中國擬明確醫療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售

 

　　中新網1月26日電 據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局今日發布關于《醫療機構制劑注冊管理辦法﹙征求意見稿)》公開征求意見的通知。意見稿擬明確，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

　　意見稿擬明確，醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。

　　意見稿擬明確，醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

　　意見稿擬規定，申請制劑所用的化學原料藥必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。申請制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標準及飲片炮制規范。申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

　　意見稿擬規定，醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理總局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。醫療機構制劑的說明書和標簽由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。醫療機構制劑的說明書和標簽應當按照國家食品藥品監督管理總局有關藥品說明書和標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

　　意見稿擬規定，有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：一是市場上已有供應的品種；二是含有未經國家食品藥品監督管理總局批準的活性成份的品種；三是除變態反應原外的生物制品；四是中藥注射劑；五是中藥、化學藥組成的復方制劑；六是麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品(含毒性藥材的中藥復方制劑除外)、放射性藥品；七是其他不符合國家有關規定的制劑。

　　意見稿擬要求，醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。 醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

　　意見稿擬要求，醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理總局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，國家食品藥品監督管理總局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔審批工作，由調劑雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，并報國家食品藥品監督管理總局備案。

　　意見稿擬明確，國家食品藥品監督管理總局及省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　意見稿擬明確，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　此外，意見稿擬明確，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。