新華社北京８月１８日電題：藥品醫(yī)療器械審批改革將給百姓帶來哪些希望？

　　新華社記者王思北、胡浩

　　有些國產(chǎn)藥便宜但療效差，有些進口藥貴還經(jīng)常買不到，何時才能與國外同步用上新藥……

　　因為與百姓生活密不可分，每個人對藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國務(wù)院18日公布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將會給百姓帶來哪些用藥方面的改變和希望？

　　讓國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量更好

　　一個小小的心臟支架，國產(chǎn)支架在１萬元左右，進口的則要高出幾倍，有些甚至賣到七八萬元，但選擇后者的不在少數(shù)。

　　國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進口的好，這是真的嗎？業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標準不完整、不規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標準來生產(chǎn)的，與原研藥在安全和有效性上確實存在差距。

　　在１８日的國新辦發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹，２００７年新藥品注冊管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開展質(zhì)量一致性評價。但２００７年以前批準的藥沒有這樣做，因此大家會感覺到有些國產(chǎn)藥療效不太好，特別是和進口的同類產(chǎn)品相比較，差別更大。

　　“沒有通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，雖然藥品質(zhì)量檢測達標，但因為生產(chǎn)工藝和輔料不同，其療效遠遜于原研藥。”江西南昌市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊與安全監(jiān)管處處長陳軍玲告訴記者，就相當于把一顆糖放在水里，雖然含量檢測一致，但因為不同的工藝和輔料，其溶解度各不相同。

　　在治療上，仿制藥存在副作用的風險也比原研藥要大。“比如仿制藥氨芐青霉素，即使青霉素‘皮試’呈陰性，也要高度警惕出現(xiàn)藥物疹的可能性；還有部分仿制的抗真菌藥，發(fā)生皮疹和對腎、肝的損害等毒副作用相較原研藥幾率更高。”中山大學附屬第六醫(yī)院呼吸科主任陳正賢表示，真正的仿制藥應(yīng)該是原研藥的復(fù)制品，在質(zhì)量上不應(yīng)該有差別。

　　意見明確，推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。力爭２０１８年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。同時，意見還將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

　　陳軍玲認為，通過質(zhì)量一致性評價的藥物，其在人體內(nèi)的吸收和代謝等同于原研藥，生物利用度大大提高，最終的目的是取得和原研藥一樣的療效。推行仿制藥質(zhì)量一致性評價，有助于提高藥品質(zhì)量安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級，進一步增強國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在國際上的競爭力，最終的受惠者還是廣大患者。

　　兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市

　　“有一款新藥被證明對治療基因突變類的肺癌很有療效，已經(jīng)在歐美等地上市。但按照現(xiàn)有的審批流程，這款藥最早到２０１７年才有希望進入中國市場。”南昌大學第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無奈地說，這就相當于很多此類患者，明明知道有這個藥可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到這個藥在國內(nèi)上市，不得不托人從國外代購。

　　類似情形每天都在各大醫(yī)院上演。

　　記者了解到，一種創(chuàng)新藥進入中國市場往往會比國外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進入中國。此外，由于每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，進入我們國家的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數(shù)據(jù)，這是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，但也導致了在國內(nèi)上市慢的問題。

　　不僅是進口新藥上市慢，國產(chǎn)新藥也存在同樣問題。

　　２０１１年，青海央宗藥業(yè)有限公司研制的一種治療糖尿病的新藥，從申報審批到現(xiàn)在已經(jīng)近５年時間。“這種新藥有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物還取得了國際專利，可滿足廣大患者需求。”公司總經(jīng)理張玲告訴記者，新藥上市后不僅是患者的福音，也可以緩解同類藥品依賴國外的困境。

　　為了讓公眾盡早使用上新藥，意見提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

　　“說到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，縮短它的排隊時間，讓其能夠盡早地開展研究。”吳湞說。

　　張玲對此非常期待，她希望意見的落實能為創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)帶來利好。

　　從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價

　　瑞士進口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒２萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要８００元。

　　此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。

　　今后，類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

　　根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

　　“中國市場非常大，對于藥企來講應(yīng)該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價格高。”吳湞解釋說。

　　有專家指出，從申請注冊環(huán)節(jié)限制進口新藥的高價，對市場能夠起到一定的導向作用。但不可否認的是，最終上市的藥品定價受規(guī)模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

　　對此，吳湞認為，讓患者在國內(nèi)不用再花費“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。（參與采寫：高皓亮、肖思思、周琳、王大千）