中醫是我國傳承的文化瑰寶之一，中醫學藥效與藥材的質量息息相關，素有“藥材好，藥才好”的說法。而作為直接用于中醫臨床的中藥飲片，其安全可靠更是與社會公眾的飲食用藥安全密切相關。

近年來，廣東省食品藥品監管局不斷加大在中藥飲片市場的治理和監督，取得了良好效果。2015年，按照國家食品藥品監管總局關于加強中藥飲片監管工作部署要求，我省監管部門又開展了廣東省中藥飲片專項整治工作，嚴厲打擊生產經營假劣中藥飲片違法犯罪行為，探索完善中藥飲片長效監管機制，初步實現全省中藥飲片市場秩序明顯好轉。

中藥飲片大省啟動專項整治

多種有效措施規范市場秩序

廣東作為中藥飲片生產經營大省，企業數量多，規模大。截至2015年11月，全省共有中藥飲片生產企業220余家，藥品批發企業1600余家，藥品零售連鎖企業350家，零售藥店5萬多家，中藥材專業市場2個。

省食品藥品監管局相關負責人介紹，2015年的專項整治堅持問題導向、從嚴監管、嚴查重處的原則，落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴厲打擊生產經營假劣中藥飲片違法犯罪行為，探索完善中藥飲片長效監管機制，力爭通過專項整治，實現全省中藥飲片市場秩序明顯好轉。

數據顯示，專項整治以來，各級食品藥品監管部門檢查藥品批發、零售企業31141家，檢查醫療機構8006家，檢查中藥材市場商戶1154家（次）；責令整改3930家，立案1162宗，罰款332萬，移送公安部門案件45宗，通報違法違規醫療機構16家，撤銷批發（連鎖）企業GSP證書22家，撤銷零售企業GSP證書25家，收回飲片生產企業GMP證書13張，對中藥飲片進行評價性抽樣2969批，合格率83.9%。

據介紹，在專項整治工作中采取了多種有效措施。如在中藥飲片的生產環節，監管部門全鏈條強化飲片生產準入、認證、監管及查處工作，形成監管合力。新建中藥飲片企業及新修訂GMP認證企業明確應具備獨立建筑、規模化生產設施設備、對所生產品種進行全檢的能力。

在中藥飲片生產認證把關上，對已通過認證現場檢查、問題較多的企業，監管部門會實施“突擊回訪”，經檢查合格、確認其完成缺陷項目整改后，方發放證書；對通過新修訂GMP認證的飲片生產企業，在發證兩個月后，監管部門也會實施快速監督檢查。

監管和查處方面，各地市級食品藥品監管部門對轄區飲片生產企業進行全面清理，對于已停產、人員流失的企業，采取收回GMP證書或暫扣許可證等必要的管控措施，防止企業走票、掛靠行為；對于違法違規生產行為，依法從重、從快查處，藥品生產安全監管部門按規定收回GMP證書等行政處理措施后，將有關證據材料移交稽查部門，一并進行行政處罰。

除了生產環節，此次專項整治還對中藥飲片批發、連鎖和零售企業全面開展了監督檢查，對非法設置加工窩點生產中藥飲片、非法渠道購銷中藥飲片、掛靠經營、代開發票等違法違規行為進行了針對性的打擊，并重點檢查藥品零售企業是否具備中藥飲片防潮、防蟲、防塵的設施設備，是否按要求開展儲存養護，有效凈化了市場環境，規范了市場秩序。

例如，在廣東中藥材中藥飲片的重鎮揭陽普寧，當地監管部門對全市中藥飲片生產企業日常巡查監管覆蓋率達到100%，對中藥材專業市場商戶巡查每年不少于4次。并每年以不同方式展開飛行檢查，及時發現企業質量管理存在的問題，集中時間、集中力量對中藥材市場及全市中藥材中藥飲片生產經營企業和使用單位進行集中整治，有力促進中藥市場秩序的規范。

探索創新監管新機制新方法

推動經營者加強自律管理

在專項整治中，除了傳統的監督檢查與處罰，我省監管部門還通過探索和創新監管新機制、新方法，不斷夯實監管基礎。

例如，監管部門通過成立課題組，在大量日常監管數據的統計學分析基礎上，專題研究、建立中藥飲片快速監督檢查技術，并在監管工作中試用。這一創新舉措，使得檢查一改常規、程序化的檢查模式，到企業后迅速圍繞關鍵人員在崗履職、外購飲片分裝、檢驗、超范圍經營等關鍵環節快速切入、快速突破，掌握企業生產質量管理真實情況。

又如，我省還建立了飲片生產備案管理制度，開發了飲片生產品種網上備案系統，并對飲片認證品種予以公示；企業如需生產公示名單以外的品種，應經所在地市局核查，確認其配備相關生產及檢驗設施設備、專業技術人員后，方可生產。

值得一提的是，我省按照《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》要求，評定企業信用等級，實施分類管理，并將企業信用等級向社會公布。

以揭陽為例，揭陽市食品藥品監督局突出對源頭治理，強化生產環節監管整治。對中藥飲片生產企業抓好“四個重點”，即：重點打造化驗室，全面提高檢驗水平；重點監控關鍵工序，確保按標準炮制規范生產；重點探索現代要求和傳統炮制方法的結合，打造精品飲片。同時，加大抽檢力度，側重對易發生摻雜、摻假、染色、增重等品種進行針對性抽樣送檢。

近三年來，共出動執法人員12000多人次，檢查飲片生產企業63家次，批發、連鎖企業420家次，零售企業3200多家次，醫療機構2500多家次，巡查中藥材專業市場經營戶6880多家次（共410家），抽取中藥材、中藥飲片樣品506批次，落實限期整改企業及商戶210家，立案查處違法生產經營中藥材中藥飲片案件150宗，取得良好整治效果。

在監管部門積極探索有效監管模式的同時，不少市場經營管理者也紛紛進行自律管理，探索市場監管體系建設。例如位于揭陽普寧的中藥材市場，就推出了“誠信星級商戶”評比，并據此建設信息化管理和服務平臺，完善一套市場退出機制。

經過努力，該中藥材市場品牌優勢逐漸凸顯，在貴細藥材集聚、價格指數發表、信息發布中起先導作用，如今已經不僅是全國17大專業藥材市場之一，并成為全國最大的貴細藥材中心。（撰文：牛思遠 唐子湉 石耀軒）