人民網北京1月14日電 （聶叢笑）近日，依生生物制藥有限公司宣布，其自主開發的人用皮卡佐劑狂犬病疫苗已經在新加坡完成臨床一期研究并取得了良好結果，并預計2016年在新加坡完成臨床二期研究。

據了解，狂犬病是一種目前已知的危害最嚴重的急性傳染病之一，一旦出現臨床癥狀，感染死亡率幾乎達100%。據不完全統計，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國、印度和許多其他發展中國家是一個嚴重的公共健康威脅。另據中國廣西疾控中心的研究報道，被動物咬傷后進行狂犬病疫苗接種，但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑戰，78.1%的疫苗免疫失敗案例發生在疫苗接種后的第6 到27天，因此研發出能夠快速產生中和抗體（達到血清抗體陽轉）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。

據介紹，人用皮卡佐劑狂犬病疫苗將用于狂犬病病毒暴露后（動物咬傷后）的免疫治療。該產品是由依生生物制藥有限公司自主開發的，采用全新的能夠激活免疫細胞Toll 樣受體3（TLR-3）（“PIKA”）的皮卡佐劑技術。該項目于2013年被國家科技部列為“重大新藥創制”項目，獲得國家專項資金支持，并于2014年在國內獲得臨床受理通知書，目前處于藥品評審階段。

資料顯示，人用皮卡佐劑狂犬病疫苗臨床一期研究是在新加坡新保集團醫學研究單位完成的，試驗招募了37位健康志愿者以評估皮卡佐劑狂犬病疫苗的安全性和有效性。主要臨床結果如下：

皮卡佐劑狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，與市售人用狂犬病疫苗對照組沒有區別；

皮卡佐劑狂犬病疫苗在人體中產生了更強的特異性T 細胞免疫反應；

皮卡佐劑狂犬病疫苗（3針7天）的免疫效果良好，在第14天獲得100%的血清陽轉率，達到了預防性疫苗的要求標準；皮卡佐劑狂犬病疫苗組中75%的受試者在第7天實現了血清陽轉，而市售人用狂犬病疫苗對照組（4針14天）只有16.67%的受試者在第7天實現了血清陽轉，這一差別并具有統計學顯著性差異(P<0.05)。

在新加坡主持臨床研究的李烈濤醫生表示，皮卡佐劑狂犬病疫苗展現出良好的安全性，與市售人用狂犬病疫苗相比，在副作用上面沒有顯著性差異。注射皮卡佐劑狂犬病疫苗75%的人群在第7天就實現血清轉陽，這樣的轉陽速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。在7天內完成3次注射的免疫方案還將大大提升病人對疫苗接種的合作依從性。

依生生物董事長、皮卡佐劑技術項目負責人張譯介紹，通過多次動物實驗結果顯示，市售人用狂犬病疫苗組中只有20%的受試動物存活下來，但皮卡狂犬病疫苗組的存活率能達到80%。他表示，這組數據為啟動皮卡佐劑狂犬病疫苗的臨床二期實驗打下了良好的基礎，臨床二期實驗將進一步研究評估皮卡佐劑狂犬病疫苗的臨床保護性和安全性。