中國是仿制藥大國，但從質(zhì)量、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國際舞臺上受人矚目。2015年，國家食藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》以及《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國產(chǎn)仿制藥將迎來一次全新的變革，市場將經(jīng)歷一次大洗牌，渾水摸魚之計的企業(yè)將被洗牌出局，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”，給有研發(fā)實力的高品質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)帶來利好，也使百姓能夠用上放心藥，

仿制藥企業(yè)面臨新游戲規(guī)則

所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。目前中國近17萬個藥品批準文號中，其中化學(xué)藥12.2萬個，95％以上為仿制藥。

2007年國家食藥監(jiān)總局頒布《藥品注冊管理辦法》，帶來一次震動，也成為行業(yè)一個分水嶺。因為在此之前，醫(yī)藥企業(yè)拿批文相對容易，有的一年就能獲取幾十個甚至上百個。而在2000年以前藥品審評審批由各省藥品監(jiān)管部門負責(zé)，并不統(tǒng)一的標準給中國仿制藥的良莠不齊埋下了隱患。

國家食藥監(jiān)總局在2015年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》中，對評價對象也以2007年為界提出：對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。

另外，對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

國家藥典委員會委員金方指出，從理論上來講，仿制藥應(yīng)該做到和原研藥一樣，才能成為仿制藥，但是從我國這么多年制藥工業(yè)發(fā)展來看，仿制藥在研發(fā)初期，特別是5－10年以前研制出來的仿制藥，它的評價技術(shù)還沒有達到現(xiàn)在的這個標準和要求，所以評價技術(shù)存在一定的缺陷。就是在進行臨床研究的時候，數(shù)據(jù)的真實性以及臨床研究是否規(guī)范，也會導(dǎo)致批準上市的仿制藥質(zhì)量會和原研藥不一樣，導(dǎo)致它的臨床療效可能會有差異。

金方說:一致性評價意見，對藥企帶來新的要求，首先要對原研藥進行全面的研究和了解，來設(shè)定這個所要仿制的藥品的品質(zhì)和質(zhì)量，也意味著企業(yè)的標準可能要重新制定，真正做到臨床療效和國際性的藥品質(zhì)量的一致性。

市場將經(jīng)歷大洗牌

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公開的仿制藥一致性評價配套獎罰措施，其中鼓勵措施包括：一是對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設(shè)立統(tǒng)一的評價通道，一并予以審評；二是通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點；三是衛(wèi)計委在藥品招標采購中予以優(yōu)先使用，人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；四是工信部對企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

相反，懲戒措施很嚴厲，一是到2018年國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予以通過評價的，不得上市；二是其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市；三是藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷；四是同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價品種。

“如果招標采購都沒法進入，意味著藥品最關(guān)鍵的銷售渠道將被切斷，對企業(yè)的震懾力還是相當(dāng)大的。”一位醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部人士告訴記者。

國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹預(yù)計，國產(chǎn)仿制藥會面臨一次大洗牌。事實上，也唯有高標準、嚴要求的質(zhì)量標準和科學(xué)嚴謹?shù)脑u價體系，才能撬動企業(yè)深入細致的研發(fā)和良好規(guī)范的生產(chǎn)。因為只有當(dāng)產(chǎn)品按要求檢驗不合格時，企業(yè)才知曉差距在何處，努力的方向在何處。

長城證券研究報告也認為，仿制藥一致性評價等藥審改革將凈化整個藥品審批環(huán)境，在利好有研發(fā)實力的藥企龍頭之際，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼并淘汰，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的整合浪潮由此襲來。

創(chuàng)新藥企迎發(fā)展新契機

談及藥品審評審批改革及加強監(jiān)管的措施，不得不提2015年國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，即全面啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，涉及2015年7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個、仿制藥503個、進口藥171個。數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞此前公開表示，藥品重復(fù)申報、扎堆注冊的頑疾，一方面反映企業(yè)的生產(chǎn)積極性，但另一方面也說明藥品申報中有弄虛作假的成分，其中仿制藥低水平重復(fù)明顯。“允許企業(yè)主動撤回的大門永遠敞開，倘若被動查出者從重處理，不僅追究責(zé)任人、列入黑名單，申請人3年內(nèi)不得申請，而且已經(jīng)受理的將全部退回，之前的也要進行追溯。”吳湞說。

市場人士預(yù)計，明確截止期后，短期來看，藥品研發(fā)及審評標準的提升將對行業(yè)產(chǎn)生一定的利空，從長期來看，將大大提升仿制藥品研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范性，提高仿制藥整體質(zhì)量水平。比如，規(guī)范的大型仿制藥企有望從行業(yè)的變革和整合中收益，仿制藥一致性評價的政策長期對規(guī)范的CRO龍頭企業(yè)也將形成利好。

對整個行業(yè)而言，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”將帶來行業(yè)集中度的提升，預(yù)計后續(xù)配套政策將陸續(xù)推出，執(zhí)行效果值得期待。也將對行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠影響。

作為我國一家能夠研發(fā)、生產(chǎn)和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業(yè)，泰德制藥創(chuàng)新發(fā)展將迎來新契機。目前，泰德的醫(yī)藥產(chǎn)品主要包括國內(nèi)脂微球載體靶向制劑前列地爾注射液，國內(nèi)獨家非甾體靶向鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬酯注射液，國內(nèi)獨家外用貼劑氟比洛芬巴布膏等。“前列地爾注射液藥物研究與開發(fā)技術(shù)體系建設(shè)”課題實施后，泰德構(gòu)建了一支涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等學(xué)科，具備藥物研發(fā)、中試放大及生產(chǎn)相結(jié)合的人才隊伍。

“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好。”分析人士指出，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。