北京商報(bào)訊（記者 錢瑜 王瀟立）繼2015年最后一天154家藥企撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，昨日北京商報(bào)記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，又有128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。其中，上市藥企中的綠葉制藥、紅日藥業(yè)、亞寶藥業(yè)均有產(chǎn)品上榜。

據(jù)了解，藥物臨床試驗(yàn)是判定藥物安全性、有效性的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，規(guī)定對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。在這一“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”下達(dá)之后，相關(guān)制藥企業(yè)的集體慌亂狀態(tài)也是有目共睹，而這一形勢(shì)已經(jīng)蔓延到2016年。國(guó)家食藥監(jiān)總局在1月16日公布的數(shù)據(jù)顯示，自2015年7月22日開(kāi)始的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查共涉及到1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整問(wèn)題的22家企業(yè)24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，做出不予批準(zhǔn)的處理。截至2015年12月14日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)727個(gè)。

在撤回名單上，天士力、浙江醫(yī)藥、華海藥業(yè)等數(shù)十家國(guó)有、民營(yíng)醫(yī)藥類上市公司均提交撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)。一家企業(yè)平均一個(gè)品種的研發(fā)投資都在300萬(wàn)元以上。751個(gè)品種不被受理，意味著近30億元的研發(fā)資金打了水漂。對(duì)于臨床試驗(yàn)自查，業(yè)界普遍給予積極認(rèn)可，在國(guó)家相關(guān)部門加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，中小藥企和藥品質(zhì)量的淘汰賽仍將繼續(xù)。