近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，同時就《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（修訂草案）向社會公開征求意見。至此，服役了8年的藥品電子監(jiān)管制度被叫停。

從草案的修訂內(nèi)容來看，取消了強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，刪除了“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”，以及“對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。同時，將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。

據(jù)了解，藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼，可以實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個環(huán)節(jié)的全程跟蹤。今年1月，食品藥品監(jiān)管部門就曾通過藥品電子監(jiān)管碼發(fā)現(xiàn)了7家企業(yè)非法回收藥品。

不可否認，多年來藥品電子監(jiān)管碼暴露的問題并不少，其中，藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭議最多。據(jù)了解，擁有540多家門店的湖南養(yǎng)天和大藥房在接受藥品電子監(jiān)管碼后，需要購買的掃碼槍、密匙以及后續(xù)維護，首期投入費用就高達1200萬元。同時，不少藥企也認為，阿里健康獨家運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，公平競爭、信息安全等問題也無法得到保證。

“此次公告既落實了國務院加強產(chǎn)品追溯體系建設要求，又充分考慮了行業(yè)對實施電子監(jiān)管碼的意見和訴求。”國家食藥監(jiān)總局相關負責人表示，通過相關法律法規(guī)的完善，將大力推動歷史遺留問題的解決。

有業(yè)內(nèi)人士擔憂，如果電子監(jiān)管碼就此完全取消，藥品安全監(jiān)管是否會受到影響？事實上，暫停了藥品電子監(jiān)管碼，并不意味著藥品追溯制度的缺失。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》修訂草案指出，藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。同時，企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯。“可以看出，下一步，藥品追溯體系將替代電子監(jiān)管碼，承擔起對藥品監(jiān)管的職責。”國家食藥監(jiān)總局有關負責人說。

去年底，國務院印發(fā)的《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》明確要求以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。而現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠食品藥品監(jiān)管部門推動。今后，藥品追溯體系建設將由企業(yè)為主，監(jiān)管部門只負責給予必要指導。

可以肯定，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺已成定局，但后續(xù)藥品監(jiān)管措施還有待完善。業(yè)內(nèi)人士認為，監(jiān)管部門應及時總結實施電子監(jiān)管碼的經(jīng)驗教訓，完善配套技術手段，達到可追溯和監(jiān)管的雙重目標。