針對北醫(yī)三院和南通大學附屬醫(yī)院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現(xiàn)嚴重不良事件的報道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人１４日回應稱，２０１５年７月對送檢樣品進行檢驗時發(fā)現(xiàn)，涉事產(chǎn)品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規(guī)定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導致傷害的雜質成分。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

　　據(jù)悉，眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為１５ｍｌ。該產(chǎn)品為惰性氣體，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術。

　　食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人稱，去年７月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告后，立即組織對該產(chǎn)品安全性風險進行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為１５０４０００１的眼用全氟丙烷氣體。責令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)并召回相應批次產(chǎn)品；并組織專家調查組分別赴北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場調查。

　　調查顯示，北醫(yī)三院有４５例不良事件報告、南通大學附屬醫(yī)院有２６例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯(lián)性明確。涉事批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國２５個省（區(qū)、市），除北醫(yī)三院、南通大學附屬醫(yī)院外，另有其他８２家醫(yī)療機構使用了該批號產(chǎn)品６２１盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風險，涉事企業(yè)已于２０１５年７月２８日完成對２０１５年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為：１５０４０００１、１５０４０００２）共計８６３２盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

　　經(jīng)調查，北醫(yī)三院共購進該批次氣體１１０盒，于２０１５年５、６兩個月使用，剩余５盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存，隨后送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗；南通大學附屬醫(yī)院共購進該批次氣體４０盒，２０１５年６月５日開始使用，剩余８盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中國食品藥品檢定研究院檢驗。檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內反應”項目不符合標準規(guī)定。

　　據(jù)介紹，由于兩家醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現(xiàn)有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業(yè)進一步查明原因。

　　食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，去年７月，根據(jù)檢驗報告及現(xiàn)場檢查結果，認定涉事企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標準的醫(yī)療器械，沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額７．５倍罰款，共計５１８．８１１３萬元。同時要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。