有媒體報道，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比則達到81%。

藥品療效如何、是否安全，主要靠臨床試驗數據說話。新藥臨床數據造假，意味著藥物療效失真、安全失守，輕者影響治療，重則可能致殘甚至奪走患者的生命。尤其是兒童用藥劑型，數量本來就少，若再遇臨床數據造假，對治療兒童疾病的影響甚大，安全隱患也很可怕。

藥物臨床數據造假的原因是多方面的。目前，臨床試驗機構數量太少，與每年需要開展臨床試驗的項目數量嚴重不匹配，導致臨床試驗機構不堪重負，影響臨床試驗質量。同時，我國有關藥品臨床試驗監管方面的法律法規體系尚不完善，沒有嚴格落實臨床試驗機構資格認證制度，參與臨床試驗的機構魚龍混雜；第三方監督與制衡機制的缺乏，又造成藥企與臨床醫院合伙造假。此外，由于“關門審批”，藥物臨床數據不公示，審批過程不公開透明，也為數據造假留下了“暗箱操作”的空間。

我們對藥物臨床數據造假行為必須“零容忍”。一方面，應完善法律法規、監督機制和管理體制，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高進入門檻，填補監管空白，不放過藥物臨床試驗的每一個環節，防止過程造假；另一方面，要實行“開門審批”，讓新藥審批在“陽光”下進行，防止權力尋租，杜絕審批腐敗。（王甄言）