嬰幼兒奶粉注冊制配套細則近日出臺，細則要求企業在申請產品配方注冊時，需提交包括研發能力在內的10項證明材料。監管部門對配方數量也進行了嚴格限制，要求每個企業原則上不得超過3個配方系列、9種產品配方。記者走訪市場發現，現有的嬰兒奶粉市場已經出現新變化，有奶粉企業推出高端新品爭搶市場，也有缺乏研發能力的中小品牌持觀望態度。

日前，國家食藥監總局發布有關嬰幼兒奶粉注冊制的文件：《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則(試行)》，自發布之日起施行。這意味著，被稱為史上最嚴的奶粉新規步入落實階段。

根據最新規定，企業在申請產品配方注冊時，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書，產品配方、產品配方研發報告，研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料等10項。對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產品，申請人若需申請注冊其產品配方，可使用已完成的相關研究數據資料，但應符合要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方與申請注冊產品配方為同一配方的證明材料以及產品上市后的分析報告等。

在產品名稱和說明書方面，新規產品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內容。

此外，境外生產、境內銷售的境外品牌均將納入監管。

預測：

行業面臨洗牌

來自國家食藥監總局的新聞訪談顯示，出臺上述新規是為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作。據國家食藥監總局統計，自2013年12月新版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》發布以來，原有133家嬰幼兒配方乳粉生產企業中，未通過審查、申請延期審查和注銷的企業有51家。近兩年，又有一些企業按照新要求通過了許可審查。目前，嬰幼兒配方乳粉生產企業有103家。

據介紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質量安全風險隱患，同時也造成消費者選擇困難。據統計，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有約2000個品牌，個別企業甚至有180余個配方。據此，監管部門擬嚴格限制配方數量。根據早前國家食藥監總局發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》規定，每個企業原則上不得超過3個配方系列、9種產品配方。有業內人士表示，按此計算，未來國內奶粉市場上最多只能有528個系列，即528個品牌，而目前國內市場有2000多個品牌。這意味著，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。

分析：企業將從價格戰轉向綜合競爭

面對“洗牌”危機，有乳品企業開始加大對有機奶粉的角逐，試圖占領高端市場。11月21日，又有一家乳企合生元宣布進軍有機奶粉市場。此外，雅培、蒙牛、澳優等均在有機奶粉市場進行了布局。

國內乳業資深分析師宋亮表示，新規對企業影響最大的是，要求企業提供配方研發背景和目標、研發的相關科學試驗、文獻、臨床數據等，而該要求對兩類企業非常不利。“一類是境外貼牌企業、專業代工企業，這些企業本身只有加工能力，尤其是境外部分代工企業，有的手頭上代工的品牌就有10多個，甚至上百個，他們哪有那么多時間、精力和資金研究那么多配方？”宋亮表示，第二類是中小企業，因為要符合新規研發要求，企業需要投入的資金和科研技術水平都很高，而中小企業沒有那么多資金來承擔。新規實施后市場上的品牌數量將大幅減少，企業也會因為珍惜品牌，而更關注產品流向和產品安全性，企業也將從過往的價格戰、營銷戰轉向研發、創新綜合實力競爭上來。對監管部門來說，管理奶粉市場也將更透明、有效。