近日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食藥總局發(fā)布關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告，要求對(duì)含可待因藥品說明書的“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項(xiàng)進(jìn)行修定。其中，禁忌一項(xiàng)修訂為，12歲以下兒童禁用含可待因藥品。

可待因?yàn)楹挝?/strong>

可待因是一種存在于罌粟中的生物堿，屬鴉片類藥物，可從鴉片中提取，也可用化學(xué)方法由嗎啡制造。有止痛、止咳和止瀉的藥效。

可待因是列入《聯(lián)合國(guó)1961年麻醉品單一公約》中表II規(guī)定管制的10種成癮性較低麻醉藥品之一。具有較好的鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用，其復(fù)方制劑在臨床上廣泛應(yīng)用。90年代以來，我國(guó)研發(fā)了一些可待因復(fù)方制劑，包括含可待因止咳口服溶液等，這些可待因復(fù)方制劑較好地滿足了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療需求。但從1997年開始，我國(guó)少數(shù)地區(qū)出現(xiàn)了個(gè)別含可待因止咳口服溶液的濫用問題。為此，1998年5月25日已將所有含可待因止咳口服溶液列入處方藥管理。2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布公告，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。

兒童使用含可待因藥物存風(fēng)險(xiǎn)

同仁醫(yī)院藥學(xué)部劑師張松介紹，可待因?qū)儆谥袠墟?zhèn)咳藥，是通過延髓中的咳嗽中樞起到迅速止咳的作用，可待因被吸收進(jìn)入體內(nèi)后，可在體內(nèi)代謝為嗎啡、去甲可待因及其他代謝產(chǎn)物。不恰當(dāng)?shù)氖褂茫赡軙?huì)導(dǎo)致嗎啡過量的癥狀，例如成癮、極度嗜睡、意識(shí)混亂、呼吸變淺，甚至危及生命。

可待因的安全性，尤其是在兒科領(lǐng)域應(yīng)用的安全性也是近年才被逐漸重視。美國(guó)FDA在2007年開始，多次提醒兒童使用可待因的風(fēng)險(xiǎn)。并在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報(bào)。2015年4月24日，歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。美國(guó)兒科學(xué)會(huì)在去年10月停止將可待因用于兒童。此番我國(guó)食藥總局修改含可待因藥品說明書，是保障公眾用藥安全的舉措。（記者 田晶）

含可待因復(fù)方口服溶液品種目錄

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