人民政協網北京3月22日電（記者 蔡鎏）3月17日，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求。

“救命藥”更快到達患者

過去，進口藥物進入中國市場平均審評時間需要3～4年。這讓很多等待進口藥治療的患者揪心不已，畢竟他們都等不起這場與命運的賽跑。對比之下，美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥物的標準審評時間為10個月，歐洲約為1年。此次《征求意見稿》出臺，意味著進口新藥進入國內的重重關卡將被打破。新藥在境內外上市時間間隔的大幅縮短，可以讓之前某些重要藥物在國外已被淘汰多時卻才進入中國的現象不再發生。此前，葛蘭素史克公司生產的宮頸癌疫苗在報批10年后終于登陸國內市場，但與此同時其在美國卻面臨退市境遇。發生這樣的尷尬事件，并非該款疫苗的功效在中國市場缺乏競爭力，而僅僅是因為國內對進口新藥審批的流程太過繁瑣冗長。

兩會期間，國家食藥監總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示，中國市場潛力巨大，一定要做好藥品的審評審批服務工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。

“我們多年的呼吁，現在終于有了實質性的舉措，希望這樣的措施能夠盡快得以實施。”全國政協委員、中國科學院院士葛均波接受記者采訪時表示國家食藥監總局此舉，對于讓老百姓能夠盡快用上進口好藥治療幫助很大，他希望能在保證藥品安全的前提下，盡快啟動進口藥在國內的上市程序。

葛均波談到，之前很多藥在境外已經上市了，而進入中國的時候，卻又要重新做臨床試驗，導致一些中國患者雖然知道國際上有了某種新的治療手段，卻仍是不能得到及時的治療。雖然一些藥品會存在人種差異，需要對中國人群做針對性的試驗，但這樣的過程應該提早，而不是等到藥品在國外上市很久了才開始啟動。

“之前，我們參加國際學術交流的時候，因為很多新型藥物在國內沒有使用，導致我們沒法跟國際同行在同等平臺上交流。”葛均波認為，《征求意見稿》的出臺，不僅對病人是個很大的幫助，對國內醫療學術科研的提升幫助也很大。

簡化審批提高效率

畢井泉坦言，國內審批人員不足，客觀上限制了進口藥上市的速度。“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”

《征求意見稿》規定：在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。

葛均波認為此舉能提高藥品上市的效率，在專家認可，保證藥品安全性的情況下，讓患者盡快用上新藥。

藥品臨床試驗第三方機構北京經緯傳奇醫藥科技有限公司董事長蔡緒柳在接受記者采訪時表示，臨床試驗的國際通用認可性，有利于極大程度提高藥品臨床試驗審批效率，避免重復審評帶來的大量時間和人物力成本的浪費。

進口藥審批放開后，一些與重大疾病相關的“救命藥”，如腫瘤用藥、心腦血管疾病藥物以及國內目前短缺的兒童藥品將大幅進入中國市場。國家食藥監總局去年發布的《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優勢的藥品注冊申請優先審批，分別為：艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發性疾病。

那些用不起的進口藥

進口藥入境審批的放開為廣大患者用上急需的“救命藥”帶來了希望，而同樣重要的一點是進口藥高昂售價的降低，真正讓患者“有藥用、用得起”。

之前，白血病患者從印度代購抗癌仿制藥格列衛被起訴的事件曾在社會上引起軒然大波。雖然印度格列衛未得到中國國家藥監部門的審批，從理論上來說是“假藥”，但在與進口抗癌藥瑞士諾華格列衛的巨大差價面前，讓他們愿意選擇冒險。高價“救命藥”引起了社會的廣泛關注，背后是患者與命運賽跑抗爭的無奈。

中國進口抗癌藥的價格明顯高于很多國家，瑞士諾華格列衛自2001年第一次被引入中國至今，價格一直在23500元/盒左右，讓很多患者望而卻步。之前《人民日報》調查報道顯示，多種外資專利藥在香港和內地存在不小的差價，比如，同樣規格治療乳腺癌的赫賽汀，在內地賣24500元，而香港藥房最低報價約合人民幣14800元，相差近萬元。

“國外收入高，藥價卻要比國內低很多，這是很不正常的。”葛均波表示，國外很多藥品價格其實很便宜，但到了國內卻因為層層加碼，導致最后患者難以承受。

價格談判大幅降低進口藥價

“我們的進口藥品價格遠遠超出了老百姓所能承受消費的范圍，尤其是一些腫瘤藥、‘孤兒藥’價格居高不下，遠遠高于發達國家及我們周邊一些國家的藥價水平，這是一個很不正常的現象。”全國政協委員、唐山市人民醫院院長胡萬寧接受記者采訪時表示，要想降下進口藥價并不難，政府有關部門應該組織對國外大藥廠的價格談判。

“我們的市場那么大，完全可以實現市場化價格。不僅藥價不能比別的國家高，我們價格還應該遠遠低于那些中小國家。一個幾千萬人口的國家每年的藥品消費量，還不如我們國家的幾十分之一。”胡萬寧認為面對中國的巨大市場，進口藥品的價格有著很大的下降空間，讓更多老百姓用得起進口藥。同時，進口藥價格的下降會進一步倒逼國產藥價格的下降，讓國內市場的藥品價格日趨合理。

國家衛計委主任李斌之前表示,對于專利藥、進口藥價格昂貴的問題,正在采取國家談判的方式，藥價降幅大體上能達到50%以上。同時,藥和醫保要搞好銜接,推進醫療、醫藥、醫保的“三醫聯動”。切實減輕群眾在這方面用藥的負擔,包括一些大家關心很多的治療癌癥的救命藥物。讓老百姓病有所“醫”，避免因病返貧，實現健康中國建設的目標。