按照國家食品藥品監(jiān)管總局部署，2017年全國醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作拉開序幕。4月11日，總局公布今年第一批醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查相關情況，披露浙江東甌診斷產品有限公司、云南德華生物藥業(yè)有限公司、同昕生物技術（北京）有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、山東三月三基因技術有限公司、湖北朗德醫(yī)療科技有限公司6家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關要求的缺陷和問題。

3月27～28日，檢查人員在對浙江東甌診斷產品有限公司α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）開展的全項飛檢中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在未對空調凈化機組中效過濾器進行壓差監(jiān)控，企業(yè)自校準溫濕度計所采用方法為非標方法、未經驗證等缺陷和問題。同期，檢查人員對同昕生物技術（北京）有限公司《規(guī)范》執(zhí)行情況，并重點針對EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒產品開展的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在潔凈工作服／鞋收發(fā)記錄、潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄、作廢文件銷毀記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期等缺陷與問題。檢查人員對上海之江生物科技股份有限公司進行的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在生產包裝工未進行健康體檢等缺陷和問題。

3月29～31日，檢查人員對湖北朗德醫(yī)療科技有限公司人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）開展的全項飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在負責人未對2016年企業(yè)質量管理體系運行情況進行評估等問題。

3月30～31日，檢查人員對云南德華生物藥業(yè)有限公司進行的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在組織機構圖中，生產部、質量部和銷售部對成品庫管理職責和權限不明確，企業(yè)現(xiàn)任營銷總監(jiān)與崗位要求不符等缺陷和問題。同期，檢查人員對山東三月三基因技術有限公司《規(guī)范》執(zhí)行情況，并重點針對線粒體DNA A1555突變檢測試劑盒（PCR-酶切法）產品進行的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)現(xiàn)場未能提供設計開發(fā)輸入有關記錄等問題。

總局指出，上述企業(yè)存在不符合《規(guī)范》相關要求的缺陷和問題，質量管理體系存在缺陷，現(xiàn)分別由所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責成相關企業(yè)對缺陷限期整改。（記者馬艷紅）