新華社北京１２月２１日電（記者陳聰、羅捷）沈陽新地藥業日前被曝光涉嫌違規生產治療感冒的原料藥馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），引起民眾廣泛關注。國家食品藥品監督管理總局２１日就此指出，所有原料藥生產企業應嚴格按照批準的工藝生產，保持生產過程持續合規。

食藥監總局藥化監管司有關負責人說，所有原料藥生產企業應切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。對于沈陽新地的查處就是食藥監總局加強對化學原料藥監管的體現。食藥監總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業持續合規生產。

該負責人說，食藥監總局將進一步加大對化學原料藥生產企業檢查力度，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

食藥監總局日前發布通告，要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業有限公司２０１７年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥。根據通告，食藥監總局在對該企業開展飛行檢查時，發現其違反批準的生產工藝，將馬來酸氯苯那敏的合成路線中起始物料由“對氯氰芐”改為外購中間體“氯苯那敏”生產，生產未如實記錄，未履行報批程序，此舉屬于擅自變更生產工藝行為。截至目前，沈陽新地藥業尚未對記者就被查處的問題作出回應。

據了解，遼寧省食藥監局已對該企業立案調查，在對涉案相關原料藥產品按照藥典檢驗后，未發現不合格的情況。該企業受到嚴查主要是合規性方面問題。

據專家介紹，馬來酸氯苯那敏用于消除或減輕感冒所致的流淚、流涕、噴嚏等過敏癥狀。（完）