近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審品中心發出通知，就該中心起草的《藥物注射劑研發技術指導意見》指出征求意見。《指導意見》征求意見稿，與口服制劑相比，注射劑直接注入人體，是風險程度高的藥物劑型，將嚴格注射劑研發監管；一般情況下，口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發靜脈注射劑、鞘內注射劑等；對于特殊類型載藥系統注射劑的開發，應充分考慮劑型特點和優勢，并通過臨床試驗驗證其臨床價值及安全性。該《指導意見》適用于化學藥品注射劑和生物制品注射劑，不適用于中藥注射劑。

征求意見稿提出，注射劑應圍繞疾病治療需求并結合藥物理化學性質合理研發，對于改規格、改劑型、改鹽基注射劑的開發，從藥物的安全性、有效性、穩定性考慮，應具有明顯的臨床優勢。嚴格注射劑型間轉換監管，不鼓勵小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液之間劑型的相互轉換；劑型間轉換應有充分的依據，著重闡述其提高臨床價值、產品質量控制的意義，如需說明包括但不限于有效性安全性的變化、治療順應性的變化，能夠體現出臨床優勢或明顯降低醫療支出成本等。

征求意見稿明確，嚴格注射劑說明書管理，說明書中用法用量，應遵循能采用口服途徑給藥的盡量不采用注射途徑給藥的基本原則；注射劑產品說明書應標明在臨床緊急救治或不能經口服用藥情況下使用，或作為暫時不能經口服用藥的臨時替代等提示性內容。

專家指出，注射劑濫用問題在我國長期存在，不僅增加了臨床醫療的安全性風險，也在一定程度上加速了醫療費用的不合理上漲；臨床限制注射劑使用的呼聲由來已久，不少大型醫院已取消門診輸液。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確要求嚴格藥品注射劑審評審批，此次國家藥審中心擬出臺的《指導意見》即為對相關要求的具體落實；說明我國對注射劑濫用問題的治理已開始向上游溯源，缺乏安全性、有效性等實際意義的藥物注射劑將很難獲得審批。（首席記者劉志勇）