中藥配方顆粒這塊蛋糕著實(shí)誘人，持續(xù)釋放的政策利好，快速擴(kuò)容的市場(chǎng)規(guī)模，令不少企業(yè)心向往之。最初這一領(lǐng)域只有6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)耕耘，近年來(lái)，隨著各省份陸續(xù)開(kāi)展省級(jí)試點(diǎn)，近30家企業(yè)新近入場(chǎng)，還有更多的企業(yè)正在探頭張望。隨著市場(chǎng)逐漸放開(kāi)，中藥配方顆粒企業(yè)應(yīng)不忘初心，練好內(nèi)功，腳踏實(shí)地穩(wěn)步發(fā)展。

產(chǎn)品研發(fā)久久為功

對(duì)于中藥配方顆粒的療效能否等同甚至優(yōu)于中藥湯劑，業(yè)內(nèi)依然存疑。要消除這個(gè)疑慮，中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)就必須做好基礎(chǔ)研究工作，尋找到產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性方面的有力證據(jù)。

換言之，企業(yè)要舍得投入時(shí)間和金錢去做研發(fā)，這絕非一日之功。北京的一家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾告訴記者，從1998年獲得北京市中醫(yī)局立項(xiàng)、對(duì)常用中藥的提取分離工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究和開(kāi)發(fā)，到有中藥配方顆粒產(chǎn)品上市，企業(yè)用了十余年時(shí)間嘗試攻克中藥配方顆粒的技術(shù)難題，以期做出和湯藥等效的產(chǎn)品，目前，相關(guān)研究還在持續(xù)進(jìn)行。

踏實(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)提升

提升質(zhì)量的關(guān)鍵是標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也關(guān)乎產(chǎn)品的生死存亡。中藥配方顆粒行業(yè)政策放開(kāi)的可能性不斷加大，在此之前，試點(diǎn)企業(yè)必須把企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)好，才有可能占得市場(chǎng)先機(jī)。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其嚴(yán)格程度依次提高。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則往往被用來(lái)甄選高品質(zhì)產(chǎn)品，因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也被稱為“地板”標(biāo)準(zhǔn)。

中藥配方顆粒行業(yè)可能會(huì)設(shè)置較高的準(zhǔn)入門檻。國(guó)家藥品監(jiān)管部門2015年發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的設(shè)想是，“對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，堅(jiān)持就高不就低的原則”。而國(guó)家藥典委員會(huì)2016年發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》開(kāi)篇即言，要“規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點(diǎn)以及加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒整體質(zhì)量控制和有效監(jiān)管”。其基本要求是，中藥配方顆粒要具備湯劑的基本屬性，符合顆粒劑通則有關(guān)要求，符合質(zhì)量一致性原則，符合品種適用性原則。如果上述設(shè)計(jì)最終實(shí)現(xiàn)，那么對(duì)于質(zhì)量較差、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不高的中藥配方顆粒產(chǎn)品來(lái)講，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)疑將由“地板”變成“天花板”。

認(rèn)真履行主體責(zé)任

“藥材好，藥才好”。要生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的中藥配方顆粒產(chǎn)品，試點(diǎn)企業(yè)還必須從上游把好關(guān)，選用優(yōu)質(zhì)藥材和飲片。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片行業(yè)存在的問(wèn)題比較突出。近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi) “中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，與會(huì)專家指出，當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源等問(wèn)題。解決這些問(wèn)題，要從生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)著手，其中一個(gè)重要抓手是，要督促企業(yè)履行主體責(zé)任。

上述措施也適用于中藥配方顆粒行業(yè)。所謂“從源頭抓起”，不僅應(yīng)該從中藥材的源頭抓起，還應(yīng)該從產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭抓起，企業(yè)必須履行主體責(zé)任。藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該時(shí)刻警醒自己，勿忘初心：藥品是用來(lái)治病救人的，其銷售增長(zhǎng)和產(chǎn)品盈利，都應(yīng)建立在質(zhì)量療效基礎(chǔ)之上。