7月5日，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布公告，稱(chēng)中國(guó)一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥，被檢測(cè)出含有一種“N-亞硝基二甲胺”（NDMA）的致癌物雜質(zhì)，決定對(duì)該原料藥展開(kāi)評(píng)估調(diào)查，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

據(jù)世界衛(wèi)生組織，NDMA被界定為2A類(lèi)致癌物。

7月7日，華海藥業(yè)在公告中確實(shí)了此事，并表示公司作為纈沙坦原料藥的主要供應(yīng)商之一，發(fā)現(xiàn)該情況后，公司立即停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對(duì)庫(kù)存進(jìn)行了單獨(dú)保存，暫停了所有供應(yīng)。

7月9日，華海藥業(yè)再次發(fā)布公告對(duì)上述事件進(jìn)展予以披露，表示目前EMA發(fā)布了召回公告，德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個(gè)國(guó)家相繼發(fā)布了召回公告。

據(jù)了解，此事一出，華海藥業(yè)的市值在短短兩個(gè)交易日里蒸發(fā)近60億元。事件不斷發(fā)酵，海外召回同時(shí)，國(guó)內(nèi)也要召回！

7月13日，華海藥業(yè)公告，與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶(hù)共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。經(jīng)檢測(cè)，公司銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥也存在 NDMA 雜質(zhì)。

7月15日，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的哈三聯(lián)發(fā)公告稱(chēng)，公司決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片。

資料顯示，纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，是主流降血壓藥物，以膠囊為主。該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物，目前并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應(yīng)。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物，為白色結(jié)晶或白色粉末。

目前我國(guó)尚有其余企業(yè)擁有10個(gè)國(guó)產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，在制劑方面，纈沙坦片劑批準(zhǔn)文號(hào)6個(gè)、膠囊13個(gè)、分散片6個(gè)。除了華海藥業(yè)，目前其他藥企供應(yīng)的纈沙坦原料暫未爆出類(lèi)似問(wèn)題。

對(duì)于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒(méi)有“問(wèn)題纈沙坦”？

“首先，可以聯(lián)系藥企，詢(xún)問(wèn)藥品來(lái)源是否與華海藥業(yè)有關(guān)，是否在召回退貨退款之列。”廣州某藥企一位技術(shù)負(fù)責(zé)人表示，既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國(guó)內(nèi)客戶(hù)進(jìn)行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應(yīng)該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話(huà)咨詢(xún)藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門(mén)庭”用其他廠家藥品，不過(guò)要以醫(yī)囑為準(zhǔn)。

萬(wàn)一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？該負(fù)責(zé)人表示，人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全，大劑量服用肯定風(fēng)險(xiǎn)陡增，但華海纈沙坦測(cè)出來(lái)的依然是微量，患者也沒(méi)有長(zhǎng)期服用，所以不必太過(guò)擔(dān)憂(yōu)，其對(duì)人體健康的損害并不一定會(huì)產(chǎn)生，只是應(yīng)該防患于未然。

代表藥物：雙氫克尿噻（氫氯噻嗪）、速尿（呋噻米）、氨體舒通（螺內(nèi)酯）、壽比山（吲達(dá)帕胺）等。

此類(lèi)藥物降壓作用緩和，適用于輕、中度高血壓。

代表藥物：心得安（普萘洛爾）、倍他樂(lè)克（美托洛爾）、比索洛爾等。

此類(lèi)藥物降壓作用緩和，適用于輕、中度高血壓。但一般不作為糖尿病合并高血壓的首選降壓藥。

代表藥物：心痛定、拜心同（硝苯地平控釋片）、氨氯地平（絡(luò)活喜）、非洛地平（波依定）、尼群地平等。

該藥具有擴(kuò)張阻力血管作用，降壓效力高居各類(lèi)降壓藥物之首。適用于中、重度高血壓和老年單純收縮期高血壓。

代表藥物：卡托普利（開(kāi)博通）、苯那普利（洛汀新）、培哚普利（雅施達(dá)）、福辛普利（蒙諾）等。

此類(lèi)藥物不僅有較強(qiáng)的降壓作用，而且對(duì)心臟和腎臟具有保護(hù)作用，可以逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)、減少蛋白尿。是糖尿病合并高血壓患者的首選用藥。

代表藥物：氯沙坦（科素亞）、纈沙坦（代文）、厄貝沙坦、替米沙坦等。

此類(lèi)藥物不僅可以降低血壓，且對(duì)心血管和腎臟具有保護(hù)作用，也可增加胰島素敏感性，與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑一起被推薦為糖尿病合并高血壓的首選治療藥物。

代表藥物：派唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪等。

此類(lèi)藥物除可有效地降壓外，還能減輕前列腺增生患者的排尿困難，故適用于伴有前列腺增生的糖尿病高血壓患者。