人民網(wǎng)北京8月7日電 （記者崔元苑）自抗癌藥“零關(guān)稅”政策生效以來，國家相關(guān)部門一直在努力推進(jìn)抗癌藥降價(jià)，著力解決百姓用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。為了加快抗癌藥降價(jià)，讓患者早點(diǎn)用得上、用得起好藥新藥，國家打出了一系列“組合拳”，其中加快境外新藥上市審批、推動自主研發(fā)新藥和仿制藥盡早上市，就是其中一項(xiàng)有效的內(nèi)容。

近日，記者從國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）了解到， 近年來，我國共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類型。除創(chuàng)新藥外，2011年以來共批準(zhǔn)了91個(gè)抗腫瘤仿制藥（按照受理號計(jì)125個(gè)，不包括原料藥），其中有多個(gè)重要的仿制藥物獲得批準(zhǔn)上市，如伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等。在原研產(chǎn)品專利到期后及時(shí)獲批用于臨床，較好地解決了藥物可及性和可支付問題。

分秒必爭 加速臨床急需的新藥審批

為了讓群眾早用上境外上市新藥，2015年，原國家食品藥品監(jiān)管總局啟動了藥品審評審批制度改革，對臨床急需的產(chǎn)品給予優(yōu)先審評，大大縮短了審評審批時(shí)限。

據(jù)國家藥監(jiān)局消息，最近已經(jīng)有7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。例如，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片，納入了優(yōu)先審評通道，以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合人種差異研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過專家審評，直接批準(zhǔn)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場。

還有奧希替尼（肺癌）、納武利尤單抗（nivolumab，肺癌）、帕博利珠單抗（permbrolizumab，黑色素瘤）等產(chǎn)品在較短的時(shí)間內(nèi)完成了審批，均在距國外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國上市。

但是對比臨床需求高度未滿足的現(xiàn)狀，我國抗腫瘤藥物在上市數(shù)量和上市時(shí)間上還需要進(jìn)一步提升。國家藥監(jiān)局藥審中心專家稱，目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評審批路徑，將首先針對臨床急需、罕見的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。同時(shí)，也鼓勵(lì)開展全球同步研發(fā)，使中國患者可以盡早加入新藥臨床試驗(yàn)，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局正準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個(gè)新藥和未到我國申報(bào)的138個(gè)新藥進(jìn)行研究分類，篩選出抗癌藥、抗艾滋病藥、罕見病藥品等臨床急需藥品。對符合新政要求的，集中審評力量加快審評。罕見病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，進(jìn)一步縮短上市時(shí)間。

接下來，還將出臺進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。包括將上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣；實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請；實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者合理獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

推動創(chuàng)新藥研發(fā) 讓好藥及早用于患者

如今，癌癥正在從一種不治之癥發(fā)展為部分可治或者可控的狀態(tài)，但那些真正抗癌的藥物，往往都是新研發(fā)的產(chǎn)品，因此，持續(xù)加強(qiáng)我國藥企的研發(fā)能力尤為必要。如果我國藥企也能夠研發(fā)出抗癌新藥，用在專利支付上的成本就會相應(yīng)減少，也能在一定程度上降低對進(jìn)口“救命”藥的依賴性，掌握價(jià)格主動權(quán)。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心專家介紹，近年來共批準(zhǔn)4個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，包括鹽酸埃克替尼（肺癌）、甲磺酸阿帕替尼（胃癌）、西達(dá)本胺（淋巴瘤）、鹽酸安羅替尼（肺癌），均具有重要的臨床意義，有效解決了患者用藥問題。

除了上述已經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品之外，目前也已經(jīng)有近10個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報(bào)上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD-1抑制劑，這些藥品的上市將有望進(jìn)一步解決臨床需求。

目前，藥審中心也正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的藥物及早用于患者，同時(shí)加強(qiáng)上市后承諾研究的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)管控。

加速仿制藥上市步伐 保障更多患者用得起

國家藥監(jiān)局藥審中心專家分析說，雖然目前通過不同的綠色通道，多個(gè)進(jìn)口原研藥被批準(zhǔn)上市，改善了癌癥患者無藥可用的局面，但是由于原研藥價(jià)格高昂，真正能夠用得起的患者不多。因此，國家藥監(jiān)局也正致力于推動與原研藥質(zhì)量、療效一致的仿制藥盡快盡早上市，以期通過市場調(diào)節(jié)，降低用藥成本，讓更多的患者用得起，同時(shí)促使原研企業(yè)降低其產(chǎn)品價(jià)格。

如用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR TK）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療的藥物，吉非替尼片（商品名：易瑞沙/Iressa）的仿制藥伊瑞可，作為首家仿制品種優(yōu)先審評審批獲準(zhǔn)上市，其價(jià)格只是原研藥的三分之一多。伊瑞可上市后，原研品易瑞沙的價(jià)格也隨之降了差不多一半。

再如用于治療費(fèi)城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤的藥物甲磺酸伊馬替尼（商品名為“格列衛(wèi)/Glivec”），隨著國內(nèi)甲磺酸伊馬替尼膠囊和甲磺酸伊馬替尼片仿制藥的上市，價(jià)格可以達(dá)到原研藥的約十分之一。

還有治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤注射用硼替佐米仿制藥、用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌的治療注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥、用于治療至少接受過1次治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)來那度胺膠囊仿制藥，有效降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)。

在推動國內(nèi)仿制藥上市的同時(shí)，國家藥監(jiān)局也鼓勵(lì)已在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥在國內(nèi)共線申報(bào)。對于此類仿制藥，可采用境外上市申報(bào)的技術(shù)資料申報(bào)，并可獲得優(yōu)先審評審批的資格。

多措并舉監(jiān)管仿制藥質(zhì)量 保障用藥安全性和有效性

仿制藥讓患者有了更大的用藥選擇余地，那如何保證仿制藥價(jià)廉且質(zhì)優(yōu)，如何讓老百姓敢買敢用？國家藥監(jiān)局藥審中心專家告訴記者，目前正進(jìn)行仿制藥審評機(jī)制的改革，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，制定發(fā)布在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄，即《中國上市藥品目錄集》，提高上市藥品質(zhì)量。

在保障仿制藥用藥安全性和有效性上，國家藥監(jiān)局將建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系，實(shí)行藥品全生命周期管理。遵循國際通用的技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過程控制，制訂上市藥品目錄集，收載入上市藥品目錄集的藥品是基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研藥品；按照與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致評價(jià)要求的仿制藥等。