央廣網(wǎng)北京8月16日消息(記者王晶)今天(16日)，記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日已有條件批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來(lái)酸吡咯替尼片屬于我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

根據(jù)《2015年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》報(bào)道，乳腺癌已位居我國(guó)女性惡性腫瘤第一位。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2015年公布的最新數(shù)據(jù)，我國(guó)登記地區(qū)女性乳腺癌發(fā)病率為37.86/10萬(wàn)，占女性全部惡性腫瘤發(fā)病的17.10%。

馬來(lái)酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)、表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)雙靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機(jī)理為與細(xì)胞內(nèi)HER2和EGFR激酶區(qū)的三磷酸腺苷(ATP)結(jié)合位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合，阻止腫瘤細(xì)胞內(nèi)HER2和EGFR的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號(hào)通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。

記者了解到，本品經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類或紫杉類化療。

乳腺癌是全球女性癌癥中發(fā)病率較高的惡性腫瘤。HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，在靶向HRE2的藥物問(wèn)世以前，HER2陽(yáng)性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來(lái)酸吡咯替尼片為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。