在實踐中屢屢出現的“陸勇案”“翟一平案”等，意味著現行法律制度將未經批準的進口藥品視為假藥，已明顯與現實發生矛盾。

據報道，電影《我不是藥神》余熱未消，一名與電影主角“程勇”有著相似卻不同命運的46歲男子翟一平闖入公眾視野：因為給QQ群、微信群的病友“代購”德國抗癌藥物，今年7月24日，他因涉嫌銷售假藥罪被刑事拘留。

盡管該案尚且存在多重疑點，但法律人士質疑，以涉嫌銷售假藥罪將國外代購的真藥定性為“假藥”并入刑值得商榷。

現有規定存在問題

目前我國的進口藥品管制規定主要由《藥品管理法》確定。其中第39條規定，“藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。”第48條規定，“依照本法必須批準而未經批準生產、進口的，按假藥論處。”

因此，在實踐中會出現“陸勇案”“翟一平案”的情形，即銷售未經批準進口的藥品，不危害人體健康，也可能會涉嫌犯罪。這意味著現行法律制度將未經批準的進口藥品視為“假藥”，已明顯與現實發生矛盾。

現行進口藥品管制規定有哪些不足之處？

首先是劃分標準單一，無法契合多元的現實。現行制度將行政批準作為區分假藥的一個標準，只單一按照制度劃分卻不結合藥品實際特征，會損害一部分人的健康權益。假藥本義為“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的和以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。”但所有未經批準進口的藥品都是這樣嗎？答案顯然是否定的。

其次是行政管理不能面面俱到，但也不能過于嚴厲。行政管理的本意是在于藥品關涉人們的生命健康，不容一絲大意。但需注意的是，行政部門可能因為大局性的考慮或硬性指標而不批準進口藥品，但這不意味著這些藥就屬于假藥范疇。

再次是其他法律援引《藥品管理法》，造成了其他法律適用的不合理。比如，《刑法》依照《藥品管理法》對“假藥”的定義，界定刑法領域銷售假藥罪，如此寬泛定義違背刑法罪責刑相適應的基本原則，也有損刑法寬嚴相濟的刑事政策。

最后是醫療制度尚未完善，對進口藥品有相當數量的需求。即使法律規定再嚴苛，也還是有人在進口、銷售未批準進口藥品，這不是說這些人法律意識淡薄，而是表明我國確實有很大需求，而且這種需求是正當、合理、目前卻嚴重違法的。

完善進口藥品管制規定

從國外經驗來看，法國通過醫生申請臨時許可惠及需要的患者，但這也需政府機構審批；澳大利亞對面臨死亡威脅的患者“特殊許可”，允許不經批準直接進口，但也要上報；日本厚生省以“醫生使用”名義為患者進口藥品。

如何進一步完善進口藥品管制規定，解決未批準藥品進口限制過嚴的問題，可從以下三個方面做起。

其一，建立區分真藥、仿制藥與假藥、劣藥的合理標準。首先需要明確未經批準的進口藥品，只是在《藥品管理法》的行政層面視為假藥，從醫療層面的藥效實際認定來說，可以分為真藥、仿制藥與假藥、劣藥。

因此，《藥品管理法》應當進行修改，將《藥品管理法》中“未經批準進口的藥物即可視為假藥”之規定刪去，區分對待不同藥效的藥品，具體藥效應由相關部門檢測以明確。當然，這也能避免確實有實際需求的患者群體或個人觸犯刑法，受到不應有的刑罰懲罰。

其二，明確未批準進口真藥、仿制藥的行政處罰。即使是有合理、正當的需求，在行政層面來講，進口未批準的藥品確實違法。因為這涉及國際貿易、知識產權等諸多問題，私自進口無法被視為完全合法的行為，但可以將該行為作為行政違法的一種情況進行處理，從而把握一個合適的尺度。

此外，設立公益性社會機構引導、幫助患者購買藥品。政府或公益性社會組織可建立社會機構引導、幫助患者進行購買手續。同時也可以探索建立相應的合法組織，患者經過審查在其中注冊登記，組織統一購進藥品，但必須全程在政府的監管之下，防止利益鏈的滋生。

現實中頻頻出現的問題提示我們，進口藥品的管制規定急需變革、完善，但具體措施可以有更多元化的考慮。只有一個相對合適的尺度，才能在行政和未批準進口藥品之間達成平衡，維持良好的社會秩序，同時也能切實保障人們的生命健康。