藥品是治病救命的特殊商品，有效是前提，安全是底線。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，曾經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，藥品生產(chǎn)以仿制為主。改革開放以來，我國制藥業(yè)快速發(fā)展。但仿制藥質(zhì)量與發(fā)達(dá)國家相比仍然存在不小的差距。

畢井泉

當(dāng)前，提高仿制藥質(zhì)量是藥品審批制度改革的重點(diǎn)。與原研藥相比，仿制藥價格低廉，在各國都是市場銷售和患者消費(fèi)的主體。為解決藥品質(zhì)量以及注冊積壓、重復(fù)建設(shè)等問題，今年8月9日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），改革的主要措施：一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。二是鼓勵藥品研發(fā)。三是提高審批效率。四是開展數(shù)據(jù)打假。

開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是提高仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵措施。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃要求，2012年我國啟動了仿制藥一致性評價基礎(chǔ)性研究工作。按照這次藥品審批制度改革方案，我們會同相關(guān)部委研究起草《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，11月18日開始公開征求社會意見，擬報國務(wù)院印發(fā)。

提高仿制藥質(zhì)量對于促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級和民生改善，對于加快建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國具有重要意義。總體上，不會增加社會醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，不會造成藥品短缺，不會出現(xiàn)企業(yè)大規(guī)模破產(chǎn)倒閉問題。藥品質(zhì)量提高后，單位藥品價格會有所提高，但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少，社會總藥費(fèi)支出將會下降。我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，通過一致性評價的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不會因為一致性評價而出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺。部分企業(yè)的產(chǎn)品可能通不過一致性評價，但可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。

推進(jìn)藥品審批制度改革，提高仿制藥質(zhì)量，涉及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷、技術(shù)創(chuàng)新等，政策性、技術(shù)性都很強(qiáng)，需要各方面的支持。全國政協(xié)匯聚了一大批醫(yī)藥界的知名專家學(xué)者，還有眾多制藥企業(yè)的投資者和管理者，衷心希望各位委員繼續(xù)關(guān)心支持藥品審批制度改革，對我們的工作提出寶貴意見。

（作者系國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長）