近日，路透社撰文指出，美國FDA可能大大低估了拜耳公司所生產(chǎn)的女性避孕器具Essure導(dǎo)致的致死事件數(shù)量，大量因Essure造成傷害的女性患者及其代表正在敦促FDA盡快做出決斷，讓Essure退出市場。

相關(guān)投訴達(dá)到萬例 Essure安全性被嚴(yán)重質(zhì)疑

Essure是大型跨國藥企拜耳公司研發(fā)并推出的女性避孕器具，是目前唯一一種經(jīng)過美國FDA批準(zhǔn)上市的非手術(shù)避孕器具，已進(jìn)入市場13年。據(jù)拜耳Essure的官網(wǎng)介紹，Essure作為輸卵管結(jié)扎的替代避孕方式，一旦植入女性體內(nèi)，可達(dá)到永久性避孕，目前已被大約75萬女性使用。其最大特點(diǎn)在于無需手術(shù)，只需將特殊材料制成的線圈借助導(dǎo)管經(jīng)由陰道植入輸卵管，線圈周圍生成的組織形成卵子與精子接觸的天然屏障，從而達(dá)到避孕目的。其植入過程通常僅需10分鐘左右，在醫(yī)生的診室內(nèi)即可完成，植入45分鐘后即可回家，且醫(yī)保可覆蓋。拜耳聲稱，Essure可達(dá)到永久性避孕的效果，有效性高達(dá)99%以上。

然而，隨著Essure被推廣使用，越來越多疑似與Essure相關(guān)的不良事件或被患者投訴或被媒體報(bào)道出來。這些不良事件輕則涉及會產(chǎn)生疼痛、不適、陰道出血、暈厥等，重則涉及因器械在體內(nèi)斷裂引起的輸卵管被刺穿、子宮出血等，甚至引起致死和意外懷孕。有些女性患者因?yàn)镋ssure在體內(nèi)斷裂游移，產(chǎn)生了并發(fā)癥，不得不實(shí)施手術(shù)將斷裂的殘片取出。

有報(bào)道指出，F(xiàn)DA目前已收到近10000例有關(guān)Essure的投訴，其中包括303例致死事件。Essure的“受害者”還在社交網(wǎng)站“臉書”上建立了小組，專門用來分享Essure帶來的健康損害，其成員目前已達(dá)到27000名。

Essure并未進(jìn)入中國市場

2015年9月，鑒于針對Essure不良事件的投訴急劇增加，F(xiàn)DA召開了小組會議，由拜耳公司、患者及相關(guān)專家在會上進(jìn)行舉證和辯論。會議上，20名女性患者代表要求Essure退出市場。本月底，F(xiàn)DA即將做出是否要Essure撤市的決策。

對于患者代表對Essure的“彈劾”，拜耳公司表現(xiàn)強(qiáng)硬，堅(jiān)稱Essure“安全且有效”。拜耳Essure官網(wǎng)提到，Essure并非適用于所有女性，聲稱該產(chǎn)品對21歲以下和45歲以上女性的安全性和有效性尚無定論。網(wǎng)站還在“重要安全信息”中指出，植入Essure前，需先確認(rèn)過去6周內(nèi)是否有過妊娠史或正在妊娠，輸卵管是否已結(jié)扎以及近期是否患過盆腔炎，是否正在使用免疫抑制藥物，對Essure所使用的材質(zhì)是否有相關(guān)過敏史等。在植入Essure后的一段時(shí)間內(nèi)，還要同時(shí)使用其他輔助避孕措施，直到醫(yī)生評估Essure植入良好并起效后才可完全依賴Essure避孕。

在網(wǎng)站上，拜耳公司提示，Essure上市前的使用調(diào)查中，一些女性使用者在植入后會出現(xiàn)輕度至中度疼痛。罕見案例中，Essure可能發(fā)生斷裂的情況。拜耳同時(shí)強(qiáng)調(diào)“沒有一種避孕方法是100%有效的。植入Essure的女性發(fā)生宮外孕等異常妊娠的幾率可能更高。”

盡管拜耳公司并不否認(rèn)Essure的確會導(dǎo)致部分不良事件的發(fā)生，但對于“303例致死案例”這一數(shù)字并不認(rèn)同，并于近日發(fā)表聲明稱這種“指控”是“不負(fù)責(zé)任的”。

據(jù)了解，Essure的75萬使用者主要集中在美國。拜耳（中國）有限公司醫(yī)藥保健企業(yè)傳播部相關(guān)人員對北京晨報(bào)記者表示，中國市場并未引進(jìn)過Essure，且以后也不會引進(jìn)。

北京晨報(bào)記者 孔瑤瑤