沒(méi)收與處罰

——涉事企業(yè)被罰518萬(wàn)余元

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委去年10月23日的通報(bào)，當(dāng)年10月12日，天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局已對(duì)天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司作出沒(méi)收違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體并處以罰款的行政處罰。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委還要求各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要將上述情況通報(bào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)為該不良事件造成損害的患者做好救治工作，依法妥善處理后續(xù)問(wèn)題。

天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)王云田近日接受媒體采訪時(shí)介紹，2015年9月30日，天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局決定對(duì)涉事企業(yè)作出處罰，一是沒(méi)收企業(yè)生產(chǎn)的全部全氟丙烷氣體，二是對(duì)該企業(yè)處以全部貨值7.5倍的罰款，共計(jì)罰款518萬(wàn)余元。

“醫(yī)用氣體”為何出問(wèn)題？

——目前企業(yè)仍未查出導(dǎo)致藥物發(fā)生變化原因

根據(jù)報(bào)道，2015年7月5日開(kāi)始，涉事企業(yè)對(duì)上述兩個(gè)批次未使用的全氟丙烷氣體產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)召回到企業(yè)進(jìn)行封存，等待相關(guān)部門(mén)的處理。同時(shí)企業(yè)開(kāi)始對(duì)不良事件產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析。

根據(jù)天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表徐軼群的介紹，排除在運(yùn)輸途中會(huì)不會(huì)受到輻射，或者其它外界影響導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生變化，目前企業(yè)并沒(méi)有找到確切原因。

“如果從含量這塊說(shuō)，懷疑是不是中間有破損，或者其它方面導(dǎo)致的說(shuō)不明的雜質(zhì)。確實(shí)來(lái)講，從目前我們的專(zhuān)業(yè)能力以及我們的檢測(cè)手段的話，確實(shí)是沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常或者找到原因?！毙燧W群說(shuō)。

徐軼群稱(chēng)，2015年7月2日下午，該企業(yè)就按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有相關(guān)批次進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)的結(jié)果是符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

不過(guò)，天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)王云田稱(chēng)，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，部分產(chǎn)品中有兩項(xiàng)不合格，一是氣體含量，一是皮內(nèi)反應(yīng)。

遲來(lái)的道歉

——事發(fā)10個(gè)月后，涉事企業(yè)稱(chēng)“很痛心”

事發(fā)至今已有10個(gè)月，此事經(jīng)媒體報(bào)道后，涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人向公眾進(jìn)行道歉。

上述天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表徐軼群對(duì)媒體表示，這件事我們沒(méi)有回應(yīng)的主要原因有兩方面，一是企業(yè)在查原因，二是不希望給患者的整個(gè)治療帶來(lái)更大壓力。

“整個(gè)事情，所有事情的相應(yīng)處理其實(shí)都是公開(kāi)的，所有事情都可以到相關(guān)機(jī)構(gòu)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站去查詢(xún)，所以我們沒(méi)有發(fā)聲，主要原因也是希望這個(gè)事情能夠讓醫(yī)院和患者有一個(gè)好的溝通和交流，盡快把患者醫(yī)治好，然后我們?cè)賳?dòng)下一步最后的處理?！毙燧W群說(shuō)。

徐軼群表示，希望法院盡快給一個(gè)賠償和裁決?！罢麄€(gè)事情出現(xiàn)以后，不管是什么原因，我們做為企業(yè)，包括我個(gè)人，對(duì)整個(gè)事件感到非常痛心。本著對(duì)患者負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，包括對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，我們還是要保持一個(gè)最真誠(chéng)的歉意。確實(shí)我們有些方面工作沒(méi)有做好，我們感到很痛心，很抱歉。”(完)