近日，“全面淪陷，80%新藥臨床數據涉假”的新聞引起業內極大關注。近日，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司負責人接受記者采訪時表示，在此前的藥物臨床試驗數據自查核查工作中，企業經自查主動撤回申請占應自查總數的83%，撤回申請中不排除存在故意造假行為，但不能簡單地歸結為數據造假。

上述負責人介紹，國家食藥總局要求申請人對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查的1622個注冊申請中，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。截至今年6月底，企業主動撤回申請1193個，占應自查總數的83%。截至今年9月底，該局已組織對待批準的117個注冊申請開展核查，對其中存在真實性問題的30個申請做出了不予批準的決定；對涉嫌數據造假的27個品種、11個臨床試驗機構和合同研究組織（CRO）予以立案調查。

該負責人強調，企業自查主動撤回申請有多種原因，有的是不符合臨床試驗質量管理規范，影響試驗結果科學性和準確性；有的是數據不完整、不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數據不真實，不排除故意造假。開展臨床數據自查核查工作，打擊數據造假，就是要營造公平競爭的良好環境，確保批準上市的藥品安全有效。（記者劉志勇）