（六）接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。

（七）支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。

（八）嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。未通過檢查的，相關數據不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發現問題并及時報告的，可酌情減免處罰。

二、 加快上市審評審批

（九）加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。

（十）支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委托有關行業協（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批準上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。

（十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

（十三）支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系。中藥創新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。

（十四）建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛生計生委會同有關部門規定。

三、 促進藥品創新和仿制藥發展

（十五）建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監管部門可批準上市。

（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

（十八）完善和落實藥品試驗數據保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

（十九）促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

（二十）發揮企業的創新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

（二十一）支持新藥臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍，支持新藥研發。各地可根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

四、 加強藥品醫療器械全生命周期管理

（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保生產工藝與批準工藝一致且生產過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。

醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。

受藥品醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。