近日，國家食品藥品監管總局就瑞舒伐他汀鈣片等5個品規通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）予以公告。這是我國第二批通過一致性評價的品規。截至目前，已有22個品規通過一致性評價。

公告顯示，經過審查，浙江京新藥業股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（規格5毫克）、瑞舒伐他汀鈣片（規格10毫克），齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（規格0.3克），四川科倫藥業股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片（規格10毫克），江蘇黃河藥業股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片（規格5毫克）5個品規符合一致性評價要求。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息，可登錄國家食藥監總局藥品審評中心網站查詢。

一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量，實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。一致性評價工作對于提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，具有重要意義。2017年，為進一步加強對業界的指導，國家食藥監總局制定發布了《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》等10余項技術指導原則，公布了11批參比制劑目錄。同時，國家食藥監總局不斷優化一致性評價工作機制，發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，實現集中受理一致性評價申請，建立基于審評需要的現場檢查模式。

據悉，按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，國家食藥監總局將與國家衛生計生委等相關部門共同協調落實通過一致性評價藥品涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題。與此同時，國家食藥監總局將對通過一致性評價的品種加強上市后監管，加大各類檢查特別是飛行檢查力度，推動藥品生產企業嚴格持續合規，促進企業管理水平持續提高，嚴防一致性評價變為“一次性”評價。（記者劉云濤）