6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告，決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書的“不良反應(yīng)”“注意事項”和“兒童用藥”項進行修訂。

公告明確，天麻素注射劑“不良反應(yīng)”項包括：消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、全身性等的損害，以及血管損害和出凝血障礙、免疫功能紊亂和感染等。“注意事項”項包括：嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥；用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用；本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治；使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生，如同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生；當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。“兒童用藥”項修訂為：未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

公告要求，所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案；天麻素注射劑修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀天麻素注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀天麻素注射劑說明書。（記者龐雪）