8月1日，新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類(lèi)目錄》）正式施行。新規(guī)落地，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出新的要求。業(yè)內(nèi)分析，新《分類(lèi)目錄》的實(shí)施將是一次“牽一發(fā)而動(dòng)全身”的改革。

統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 積極推進(jìn)

醫(yī)療器械品種繁多，專業(yè)跨度也非常大，國(guó)際上和我國(guó)都是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理。而我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行的是三級(jí)分類(lèi)管理，第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低的產(chǎn)品，如棉簽、繃帶等；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如心臟起搏器、血管支架等。

對(duì)于不同類(lèi)別的產(chǎn)品，監(jiān)管措施不盡相同，以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為例，我國(guó)目前對(duì)一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是備案管理，對(duì)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是注冊(cè)管理。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)既是監(jiān)管工作的基礎(chǔ)，也關(guān)系研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)具體制度的建立。所以，《分類(lèi)目錄》的制修訂是醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的重要技術(shù)支撐。

據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所副所長(zhǎng)母瑞紅介紹，新《分類(lèi)目錄》對(duì)2002年版《分類(lèi)目錄》的框架進(jìn)行了較大調(diào)整，子目錄由原來(lái)的43個(gè)整合優(yōu)化為22個(gè)。雖然子目錄數(shù)量有所精簡(jiǎn)，但新《分類(lèi)目錄》內(nèi)容顯著增加，由2002年版的15頁(yè)擴(kuò)充到150余頁(yè)，特別是編制了2000余項(xiàng)產(chǎn)品的“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”。此外，新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品名稱舉例大幅擴(kuò)充，從2002年版的1008個(gè)增加到6609個(gè)。

新《分類(lèi)目錄》為何做出如此巨大的改變呢？

國(guó)家藥品監(jiān)管局相關(guān)人員表示，此次從源頭調(diào)整《分類(lèi)目錄》的框架和內(nèi)容，主要是解決2002年版《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品覆蓋不全、子目錄之間有交叉、缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品類(lèi)別的關(guān)鍵信息等問(wèn)題，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械分類(lèi)的精準(zhǔn)性；解決對(duì)同一產(chǎn)品分類(lèi)界定理解不一致的問(wèn)題，提高注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，也有利于實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，優(yōu)化資源配置，規(guī)范市場(chǎng)秩序。

有升有降 精準(zhǔn)分類(lèi)

新《分類(lèi)目錄》施行，最牽動(dòng)企業(yè)神經(jīng)的，還是產(chǎn)品類(lèi)別的調(diào)整。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，2002年版《分類(lèi)目錄》中的一些高風(fēng)險(xiǎn)品種，在多年臨床使用中無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，且已具有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)指導(dǎo)原則，技術(shù)成熟，安全可控。

“新《分類(lèi)目錄》在科學(xué)研判產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，降低了40種醫(yī)療器械管理類(lèi)別，涉及15個(gè)子目錄近400個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品?！蹦溉鸺t說(shuō)。

有降級(jí)同樣有升級(jí)，部分技術(shù)不夠成熟、風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品類(lèi)別被升級(jí)，將會(huì)受到更加嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。7月9日，北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整29項(xiàng)，其中升類(lèi)管理6項(xiàng)，其余均為降類(lèi)管理。

除了產(chǎn)品類(lèi)別的升降，另一項(xiàng)與企業(yè)關(guān)系密切的工作是在申報(bào)注冊(cè)時(shí)要按照新《分類(lèi)目錄》填寫(xiě)產(chǎn)品類(lèi)別。

母瑞紅提醒，企業(yè)使用新《分類(lèi)目錄》注冊(cè)申報(bào)或備案確定管理類(lèi)別時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品描述中“不包含”的情況，以及其他確定管理類(lèi)別的關(guān)鍵因素予以重點(diǎn)關(guān)注。如新《分類(lèi)目錄》02-12手術(shù)器械－穿刺導(dǎo)引器中的“03輸送導(dǎo)引器”，如果用導(dǎo)引導(dǎo)絲進(jìn)入血管，為三類(lèi)醫(yī)療器械；如果不接觸血管而是通過(guò)組織或腔道，則歸為二類(lèi)醫(yī)療器械。

結(jié)合形勢(shì) 動(dòng)態(tài)管理

8月1日，在新《分類(lèi)目錄》正式實(shí)施當(dāng)天，國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布了《〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀》（以下簡(jiǎn)稱《解讀》），對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼事宜、組合包類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼確定原則等作了解釋說(shuō)明。

據(jù)了解，為了保證新規(guī)平穩(wěn)落地,在新《分類(lèi)目錄》從頒布到實(shí)施的近1年過(guò)渡期內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)在全國(guó)范圍內(nèi)組織了多輪系統(tǒng)性培訓(xùn)。

而針對(duì)各方反映的共性問(wèn)題，2017年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可政策予以明確；此次發(fā)布的《解讀》，也是以指南的形式對(duì)新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中的一些共性問(wèn)題予以說(shuō)明。

目前，國(guó)家藥品監(jiān)管局已建立新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作問(wèn)題協(xié)調(diào)解決機(jī)制，對(duì)各單位反饋的新《分類(lèi)目錄》實(shí)施中涉及管理類(lèi)別的技術(shù)問(wèn)題，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署及時(shí)組織開(kāi)展研究并提出技術(shù)建議，以推進(jìn)新《分類(lèi)目錄》平穩(wěn)順利實(shí)施。

“盡管?chē)?guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)在制度設(shè)計(jì)上已經(jīng)作了銜接，但一項(xiàng)新制度的推行，通常需要一段時(shí)間的磨合?！眹?guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示，未來(lái)，各單位在新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，都可以通過(guò)各種渠道及時(shí)溝通和反饋，國(guó)家藥監(jiān)局也將以開(kāi)放的心態(tài)，充分聽(tīng)取各方意見(jiàn)建議，對(duì)新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，以便更好地服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展。（記者 張丹）