人民網(wǎng)北京4月13日電 （記者 崔元苑）為貫徹落實黨中央、國務院《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的精神，進一步做好中醫(yī)藥領域專利申請的審查工作，近日，國家知識產(chǎn)權局起草形成了《中藥領域發(fā)明專利審查指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），并就征求意見稿向社會公開征求意見。人民網(wǎng)記者采訪北京中醫(yī)藥大學副校長、國家知識產(chǎn)權局專利戰(zhàn)略專家組成員劉銅華教授對“征求意見稿”進行了深入的解讀。

中藥專利保護逐漸完善 但仍須直面三大問題

《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出，“加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護和運用。健全賦予中醫(yī)藥科研機構和人員更大自主權的管理制度，建立知識產(chǎn)權和科技成果轉化權益保障機制。”

“在中國專利制度沒有建立之前，中醫(yī)藥雖為中華民族原創(chuàng)的醫(yī)學科學，中醫(yī)藥的智慧結晶及其創(chuàng)造的財富卻不能得到合理有效的保護。” 劉銅華指出。

從事了30多年中藥專利研究工作的劉銅華分析認為，中醫(yī)藥的專利保護是逐漸完善的，1992年專利法第一次修改決定藥品、化學物質以及食品、飲料和調味品都列入了專利保護范圍，自此，開始保護中藥，這些年也在逐步完善。

“很多專利都缺乏大量的基礎研究”。他指出，目前中藥專利領域主要問題一是基礎研究薄弱，對創(chuàng)造性支持依據(jù)不足；二是低水平重復嚴重，組方加減變化，沒有實驗依據(jù)支撐；三是轉化率很低。

中藥專利審查力度加強 促中藥專利質量提升

“征求意見稿最直接的現(xiàn)實意義和價值就是提高專利的質量。” 劉銅華認為，它突出強調了中醫(yī)藥專利中的三性（新穎性、創(chuàng)造性、實用性）的審查，而且厘清了一些審查的要點。

“現(xiàn)在我國很多專利申請說明書表述簡單，多數(shù)申請書沒有超過30頁的，在我從事的研究領域中，專利說明書大部分都很短，根源是基礎研究薄弱，所以此次審查指導意見有利于我們指導申請者提供更多的依據(jù)，提升專利的質量。” 劉銅華指出，強化高質量專利的創(chuàng)造，更好發(fā)揮專利服務于經(jīng)濟發(fā)展的作用，特別是對杜絕國家知識產(chǎn)權局認為的非正常專利（創(chuàng)造性不是很明顯，有的略微調整一點就申請大量的專利，如同一單位或者個人提交多件內容明顯相同的專利申請等）的申請非常重要。

中藥材安全性依據(jù)科學評估 重視資源生態(tài)、杜絕危害健康

針對廣受爭議的中藥材，比如稀有的犀牛角、虎骨、麝香等入藥，毒性中藥材如含有馬兜鈴酸的馬兜鈴等入藥的相關中藥產(chǎn)品專利審查標準，均被納入到“征求意見稿”中。

劉銅華解釋說，基于資源和生態(tài)的影響，犀牛角、虎骨等稀有中藥材入藥不予授予專利是非常必要的。被廣泛認定的有毒性的，專利審查給予了高度重視。但同時沒有箍得太死，而是給了一定的條件。比如稀有麝香，用人工麝香代替可以，自然的就不行，這樣的界定是非常準確的。馬兜鈴也一樣，如果有毒性實驗支持的復方中，危害性不強的還是必須有的，這也是非常符合事實的。

中醫(yī)藥特色得以體現(xiàn) 中醫(yī)藥臨床經(jīng)驗得以兼顧

實驗數(shù)據(jù)是藥品療效最有說服力的支撐，但是中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中相互作用關系比較復雜。針對“征求意見稿”中對于申請專利的中藥產(chǎn)品的技術效果的認定，劉銅華表示：“很多中藥沒有太多的實驗依據(jù)，但是是有特色的。這樣的明確，體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色，兼顧了中醫(yī)藥的臨床經(jīng)驗。”

對于中藥組合物的創(chuàng)造性的認定，常見加減方和自主方發(fā)明的認定，劉銅華分析認為，這次的審查標準結合了中醫(yī)辨證論治的理論，來判定加減和自主方，非常正確。加入各種情形的具體案例，客觀、可操作、不籠統(tǒng)，可避免以前審查中濫用“顯而易見”。

中醫(yī)藥文化自信增強 促專利保護與世界對接

“中醫(yī)藥為我國原創(chuàng)，是中華民族長期醫(yī)療實踐的結晶。加強中醫(yī)藥專利保護，也是對文化自信的集中表現(xiàn)。” 劉銅華說，中醫(yī)藥是基于臨床經(jīng)驗基礎上，不是建立在實驗科學基礎上，中醫(yī)藥有效但缺乏一些公認的實驗技術方法來驗證，以至于不能被很好地認識和理解，現(xiàn)在這種審查方法有助于提高我們對原創(chuàng)中醫(yī)藥的文化自信。

劉銅華認為，中藥領域專利審查的革新將有助于進入相關中藥產(chǎn)品進入國際專利保護系統(tǒng)。經(jīng)過提高質量，嚴格審查，有利于中國專利保護更好地與世界專利對接。中醫(yī)藥走出國門，一旦有專利，有助于保護中華民族原創(chuàng)醫(yī)學成果的利益。