專門生產兒童用藥的企業僅占0.1%

兒童器官不成熟，發病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，藥品研發生產成本偏高，企業生產積極性不高

由于大量藥品缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，兒童用藥出現不良反應的幾率較高。趙志剛說，中國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。國家食藥監總局近日發布的藥品不良反應報告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報告數量占報告總量的10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。

為什么兒童專用藥這么少？國務院參事室特約研究員邊振甲分析：

一是政策不配套，監管和使用的相關制度缺乏銜接。對兒童用藥的上市審批在食藥監部門，政策管理在衛生部門，臨床使用在醫療機構，儲備管理在工信部門，多方各負責一段，相關制度、標準不配套、不統一、有脫節。

二是臨床試驗過程風險大，影響新藥臨床開發。“都是寶貝，誰愿意拿自己的孩子做藥品臨床實驗呢？這也是國際上困擾兒童藥生產行業的問題。在發達國家，臨床實驗的前提是與志愿者簽訂知情同意書，為其投保意外保險和必要的經濟補償，研發最大的支出就在于此。”有藥企表示，想要完成臨床實驗數據收集，需要其他相關工作配套跟進。

三是兒童用藥市場化程度不高，藥企利潤低，生產積極性不高。目前國內兒童數量、每年生病用藥量大致穩定，兒童藥市場規模“擴容”的空間不大；兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發生產工序多、成本偏高，導致企業不愿意從事兒童專用藥的研發和產銷。

為了鼓勵企業生產兒童專用藥，我國早已明確規定，婦兒專科非專利藥品可以直接掛網采購。但目前有些地方仍要求兒童用藥“以最低價掛網，不得高于歷史采購價”，企業當然不愿做虧本生意，結果造成沒藥可用，這也是兒童藥短缺的一個重要原因。

來自中國醫藥工業信息中心的數據顯示，全國藥品生產企業有8812家，其中專門生產兒童用藥的企業僅占0.1%。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產藥品注冊信息達到165151條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占1.63%。臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，相對于美國等發達國家超過20%的占比來說，顯得過少。

學者在研究中發現，國產兒童藥品說明書普遍缺少藥代動力學數據，即使有，也多為國外兒童數據。在一些國產藥品說明書中，兒童臨床試驗數據基本照搬進口原研藥品說明書。“可是兒童與成人、不同種族兒童之間藥代數據有差異，需要中國兒童臨床試驗數據，才能讓藥效更精準。我們臨床數據遠遠不夠。”專家說。