■ 熱點聚焦

　　事前審批轉向事后監管

　　審批備案雙軌并行或降低企業負擔

　　國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和在接受媒體采訪時曾指出，長期以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行注冊審批制度。這種制度一方面將大量不合規的產品擋在門外，但另一方面也弱化了生產經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。

　　中國保健協會副理事長徐華鋒對雙軌制度的實行表示贊同，一方面，新規明確了審批時限，“另外一方面就是降低了企業的負擔，有些實施備案制管理的產品，就無需再進行功能性實驗，節省的實驗費用也是顯而易見的。”

　　【進展】

　　初期備案的多為營養素補充劑

　　備案制的實行，在提高審批效率的同時，對監管提出的要求也是明顯的，嚴格的監管才能保證備案制的有效運行。徐華鋒表示，多數仍在省一級部門備案，市場監管的重心也將從之前的審批轉向了事中、事后，尤其是在產品上市后的監管，這加大了監管部門的工作強度。“但從實際情況來看，目前進行備案制的，多為營養素補充劑，實際上增加的監管難度有限。”

　　“在我看來，目前還只是審批向備案過渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過渡。因為備案制勢必會涉及監管方式發生變化，及各省市對保健食品監管部門的調整、人員的配備都需要一個過程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。

　　市場已具備雙軌制條件

　　在保健食品生產雙軌制提出之際，市場是否已經具備雙軌制的條件備受關注。在徐華鋒看來，從審批制到“雙軌制”的過渡，“吹風”就已經有五六年的時間了，可以說很多企業已經做好準備，而且這也是不少企業愿意看到的。監管部門也已經進行相應的調整，“據我了解，國家層面的監管部門也已經做好準備。”

　　原料公開不等于配方公開

　　首次提出原料目錄概念

　　除了對保健食品實行注冊與備案相結合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個亮點在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。

　　近日，國務院法制辦公室網站發布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品標識管理辦法》公開征求意見。

　　相關征求意見稿明確，保健功能目錄是指經過系統評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標準、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說明等；保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質及其對應的相關信息列表，分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內容包括原料名稱、配伍、用量等。

　　【進展】

　　主要原料與輔助原料均要公開

　　根據相關征求意見稿，使用原料目錄外原料生產經營保健食品的，首次進口的保健食品，需申請注冊；擬使用原料目錄內原料生產經營保健食品的，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，已備案信息發生變化的，均需備案。

　　保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。

　　對此，徐華鋒表示，保健食品原料一直以來都是公開的，“之前要求保健食品將主要原料公開，這種公開基本就等同于原料公開，因為輔助原料并不是保健食品的主要原料，根據新的要求，主要原料與輔助原料均要公開，但這與配方公開是兩碼事。”

　　制定原料目錄和功能聲稱目錄，而目錄一旦確定，保健食品申報只能從列入保健食品原料目錄的原料中進行配伍。“這也是為了劃清保健食品和藥品的界限，目錄也將逐步增加，而且目錄中部分原料為藥食同源，也可以用于藥物生產。”徐華鋒表示。

　　功能聲稱有增加可能

　　一直以來，保健食品功能聲稱都相對穩定，目前，保健食品共有27種功能宣稱，《食品安全法》關于保健食品聲稱的保健食品功能目錄，將由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。業內認為，這也為保健食品增加功能聲稱提供了可能。

　　徐華鋒表示，保健食品還需要增加新的功能聲稱，不會僅局限于目前已有的27種功能，“如果除了營養素補充劑外，功能性保健食品的備案制一旦放開，可能會提出新的功能。但目前還不可能顛覆審批制和管理辦法，畢竟已有的27種功能宣稱是建立在科學實驗的標準化基礎上的，沒有新的功能標準，自然很難有新功能的申報，目前只是鼓勵新功能的申報，但具體的申報辦法，目前依然沒有具體辦法。”

　　配方公開恐怕還遠

　　新法關于原料公開的規定，也讓人不免猜想，這是否是配方公開的第一步？去年，云南白藥因涉及成分“有毒”問題公開其產品配方。保健食品是否有公開配方的可能？在業內人士看來，目前這還不太可能。“原料公開與配方公開是兩碼事，原料公開不等同于配方公開，據我了解目前還沒有這方面的意向，而且即便公開，也依然享受產權保護。”