全國政協委員,中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心病毒與免疫室主任、艾滋病防治首席專家邵一鳴:做大做強制藥企業 滿足群眾用藥需求

我國制藥行業面臨的主要挑戰是產業升級能力乏力,中低端仿制藥產能過剩,跟不上群眾對高端仿制藥和新藥需求的迅速增長。其根源在于長期存在的結構性和機制性問題。一是各地政府樂于將門檻低、回報快的制藥業作為地方財政、稅收的重要來源之一,重復建設大量低水平藥廠。而且對本地藥企采取地方保護主義,加劇了不良市場環境。二是我國藥企在創新發展中處于絕對劣勢。由于規模上不去,我國藥廠的研發強度(研發投入占營業收入比例)遠遠低于跨國藥企水平。三是我國制藥行業基本是關起門來搞發展,其國內市場份額還被跨國藥企不斷蠶食。為此建議:

一、 采用標本兼治,以本為重的策略,花大力氣整治我國制藥業。從體制機制改革入手,排除地方保護主義干擾,將近5000家的藥企關停并重組為100家左右的大型制藥企業集團,改變當前制藥業“小而散”的總體格局。藥監部門提高藥品質量標準,尤其是監管水平,堅決將不達標藥廠全部淘汰出局。

二、 制定一系列鼓勵企業提高研發投入和創新藥品進入國際市場的產業政策,優化創新藥和高端仿制藥品的產業政策和市場環境,如優惠貸款、優先審評、加大退稅等,推動一批藥企通過國際認證進軍國際市場。扶持一批原料藥已打入并主導國際市場的企業實現產業升級,使中國仿制藥銷往國際市場。

三、 在實現治本為主的目標之前,借鑒國際上一些國家的成功實踐,適時啟動對挽救生命急需的新藥和特效藥品的強仿工作。

全國政協委員,中國科學院上海藥物研究所研究員、中國科學院院士陳凱先:制定綜合配套政策提升仿制藥質量

我國仿制藥的質量問題主要表現在:一些仿制藥質量與原研藥不一致,與國際先進水平差距較大;不同企業生產的仿制藥存在質量差異,良莠不齊;同一仿制品種申報、生產的企業數量過多,重復嚴重。其原因,一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同;二是受到藥品醫保招標等政策的影響。

仿制藥質量的提升需要管理體制機制的改革和創新,需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務院發布的《關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》提出了指導方針,當前,急需制定具體政策措施,予以落實。為此建議:

一、 進一步完善鼓勵發展國產高水平仿制藥的支持政策。對國內未上市、專利即將到期的患者急需品種,應在招標價格政策、醫保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優惠政策,鼓勵國內企業研發高質量的首仿藥品。

二、 完善招標、醫保政策。對招標產品不僅核算其硬件成本開支,還應考慮企業對研發、質量管理、安全風險等的投入。基本藥物堅持“集中招標、量價掛鉤”原則;對同一化學名稱的藥品,設立與原研藥相同的報銷限額;探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

三、 對通過質量一致性評價的仿制藥給予相關配套政策支持。根據產品特性、研發注冊歷史情況和臨床使用等信息,確定應當開展質量一致性評價的企業品種。對通過一致性評價的藥品在招標質量評分、醫保報銷比例等方面給予政策支持,實行優質優價。

四、 落實企業主體責任,加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產企業應當對批準上市后藥品的安全性、有效性和質量可控性持續監測。對企業給予相關政策支持。

五、 推動優質低價短缺藥品合理調整價格,保障供應和質量。對優質企業生產的低價短缺藥品放開價格管制,通過市場形成合理價格,或采取財政補貼等措施,保障臨床急需短缺藥品的供給。

全國政協委員,山西省人大常委會副主任、山西中醫學院院長周然:切實做好仿制藥質量一致性評價

就做好仿制藥質量一致性評價談三點建議:

一、 追求質量一致性,不能犧牲可及性。發展仿制藥,首先是解決“沒藥可用”的問題,這是前一階段發展的主題。現在開展一致性評價,主要是解決“用上好藥”的問題,參比的對象是原研藥,評價的標準是體外溶出度和生物利用度。但一致性評價只是手段,最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥,不能為了追求一致性而“沒藥可用”。所以制度設計要盡可能周全一些,確保好藥留下來繼續做好,避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。

二、 讓企業動起來,才能真正開好局。一致性評價的主體是企業。最近把藥檢機構前一階段在做的一些工作轉移給企業,進一步突出了企業的主體責任。對實力強的大型企業來說,開展這項工作不成問題。但現實情況是,中小企業占大多數,技術水平和研發能力薄弱,想過這一道“坎”很困難。這就需要國家從政策層面引導,是業務外包,或是轉讓批文、兼并重組,讓這些企業在改革中找到出路。一致性評價的本意不是為了打擊中小企業,更何況這些企業很多是地方經濟社會發展中的重要角色,地方政府也會支持他們平穩轉型。

三、 不能只給企業壓擔子,政府才是“第一責任人”。企業做好藥,政府把好關,各盡其職、各負其責,老百姓就能吃上放心藥。一致性評價是一項大工程,幾乎囊括整個行業各產業鏈,“牽一發而動全身”。政府部門不能只是監督企業履行主體責任,而是要切實負起第一責任,從推進健康中國建設、實施“中國制造2025”戰略出發,在下一個五年、十年甚至更長時間,讓“國藥準字”品牌贏得老百姓的信任、國際市場的認可。