全國政協委員,白求恩國際和平醫院原院長、藥劑科主任藥師侯艷寧:強化藥品上市后的全方位監管

加強已批準生產的仿制藥品的質量監管是確保藥品質量的重要環節之一。藥品出廠后,各藥品批發、零售和使用單位大都憑生產廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發和使用,國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質量監察和評價體系。由于歷史原因,我國2007年10月1日前批準的藥品,審批門檻低,低水平重復申報嚴重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:

一、 健全完備藥品上市后的質量監控評價體系。為確保上市后藥品的質量,國家要建立健全完備的藥品上市后的質量監控評價體系,包括建立健全由國家食藥監總局垂直管理的質量監控評價機構,有專項資金保障和與監管業務配套專業人員隊伍,實現上市后的藥品質量監察全覆蓋。要有從藥品生產廠家、藥品銷售單位(藥品批發商庫房、藥店)和藥品使用單位(醫院、診所)實行現場抽樣監控藥品質量,并制定嚴格的處罰措施。

二、 全面實現藥品電子監管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監管,實現對藥品生產流通全過程監管,提升監管能力和效率。使所有上市藥品的質量實現可控制、可追溯。

三、 強勢推進仿制藥一致性評價。國家食藥監總局盡快出臺相應政策和措施,規定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節點,以較快的速度實現“優勝劣汰”。

全國政協委員,白求恩國際和平醫院原院長、藥劑科主任藥師侯艷寧:強化藥品上市后的全方位監管

加強已批準生產的仿制藥品的質量監管是確保藥品質量的重要環節之一。藥品出廠后,各藥品批發、零售和使用單位大都憑生產廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發和使用,國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質量監察和評價體系。由于歷史原因,我國2007年10月1日前批準的藥品,審批門檻低,低水平重復申報嚴重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:

一、 健全完備藥品上市后的質量監控評價體系。為確保上市后藥品的質量,國家要建立健全完備的藥品上市后的質量監控評價體系,包括建立健全由國家食藥監總局垂直管理的質量監控評價機構,有專項資金保障和與監管業務配套專業人員隊伍,實現上市后的藥品質量監察全覆蓋。要有從藥品生產廠家、藥品銷售單位(藥品批發商庫房、藥店)和藥品使用單位(醫院、診所)實行現場抽樣監控藥品質量,并制定嚴格的處罰措施。

二、 全面實現藥品電子監管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監管,實現對藥品生產流通全過程監管,提升監管能力和效率。使所有上市藥品的質量實現可控制、可追溯。

三、 強勢推進仿制藥一致性評價。國家食藥監總局盡快出臺相應政策和措施,規定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節點,以較快的速度實現“優勝劣汰”。

全國政協委員,中國中醫科學院望京醫院骨關節二科主任溫建民:完善我國藥品招標政策

我國現有各類大小制藥企業近5000家,絕大部分是中小型企業,且集中在低端市場進行殘酷的價格競爭。部分企業產能低下,專業水準不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣輔料或包材,導致仿制藥質量不高,藥品療效大打折扣甚至無效。為此建議:

一、 推進仿制藥的一致性評價工作并將其與藥品招標標準掛鉤,淘汰產品質量差的中小制藥企業。將藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、研發創新能力納入藥品招標標準,提高對投標企業的資質要求。優先采購達到國際先進水平的仿制藥以及在國外上市銷售的仿制藥。

二、 破除藥品招標中的地方保護主義,取消各種違反招標法和基本藥物制度政策的做法,營造“公平、公開、公正”的藥品招標環境。在各省藥品招標中,嚴禁各地規定省內藥品生產企業的產品采購比例;取消各地招標項目賦分中,各種變相偏袒本地制藥企業的條款,禁止設置不合理門檻,阻礙外地制藥企業參與招標。

三、 在藥品招標中,嚴禁價低者中標為主旨的招標規定。要進一步推進優質優價的評價方法和政策,在全國范圍內,統一招標采購中的藥品質量分層劃分和賦分標準,并保證分層合理且能達到區分目的;對優質企業、優質藥品應予以加分或單列。通過綜合手段讓藥品招標在質量和價格之間找到一個合理的平衡點,杜絕目前低水平制藥企業的劣質藥品在招標中“劣幣驅逐良幣”現象。