國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉:

藥品是治病救命的特殊商品,有效是前提,安全是底線。我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,曾經(jīng)歷過(guò)缺醫(yī)少藥的年代,藥品生產(chǎn)以仿制為主。改革開(kāi)放以來(lái),我國(guó)制藥業(yè)快速發(fā)展。但仿制藥質(zhì)量與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然存在不小的差距。

當(dāng)前,提高仿制藥質(zhì)量是藥品審批制度改革的重點(diǎn)。與原研藥相比,仿制藥價(jià)格低廉,在各國(guó)都是市場(chǎng)銷(xiāo)售和患者消費(fèi)的主體。為解決藥品質(zhì)量以及注冊(cè)積壓、重復(fù)建設(shè)等問(wèn)題,今年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)),改革的主要措施:一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。二是鼓勵(lì)藥品研發(fā)。三是提高審批效率。四是開(kāi)展數(shù)據(jù)打假。

開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是提高仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵措施。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃要求,2012年我國(guó)啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)性研究工作。按照這次藥品審批制度改革方案,我們會(huì)同相關(guān)部委研究起草《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》,11月18日開(kāi)始公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn),擬報(bào)國(guó)務(wù)院印發(fā)。

提高仿制藥質(zhì)量對(duì)于促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和民生改善,對(duì)于加快建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)具有重要意義。總體上,不會(huì)增加社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān),不會(huì)造成藥品短缺,不會(huì)出現(xiàn)企業(yè)大規(guī)模破產(chǎn)倒閉問(wèn)題。藥品質(zhì)量提高后,單位藥品價(jià)格會(huì)有所提高,但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少,社會(huì)總藥費(fèi)支出將會(huì)下降。我國(guó)藥品產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè),可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn),不會(huì)因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)而出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺。部分企業(yè)的產(chǎn)品可能通不過(guò)一致性評(píng)價(jià),但可以利用自身優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工。

推進(jìn)藥品審批制度改革,提高仿制藥質(zhì)量,涉及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)、技術(shù)創(chuàng)新等,政策性、技術(shù)性都很強(qiáng),需要各方面的支持。全國(guó)政協(xié)匯聚了一大批醫(yī)藥界的知名專(zhuān)家學(xué)者,還有眾多制藥企業(yè)的投資者和管理者,衷心希望各位委員繼續(xù)關(guān)心支持藥品審批制度改革,對(duì)我們的工作提出寶貴意見(jiàn)。

工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)辛國(guó)斌:

我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó),隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷進(jìn)步,國(guó)產(chǎn)仿制藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升,一些產(chǎn)品正在走向國(guó)際市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)已達(dá)到近百個(gè),通過(guò)美國(guó)、歐盟或WHO的GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到40家以上。

但是我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確實(shí)大而不強(qiáng),存在一些問(wèn)題,主要表現(xiàn)在:一是大量國(guó)產(chǎn)仿制藥尚不能做到與原研藥質(zhì)量一致。二是企業(yè)多、小、散,同質(zhì)化發(fā)展嚴(yán)重。目前上市在產(chǎn)的仿制藥中,有50家生產(chǎn)銷(xiāo)售的有98個(gè)品種,有20家以上生產(chǎn)銷(xiāo)售的有282個(gè)品種。三是一部分臨床必需的廉價(jià)仿制藥,因?yàn)閮r(jià)格成本倒掛等原因出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象,影響了群眾用藥可及性。

工業(yè)和信息化部前段時(shí)間主要做了以下幾項(xiàng)工作:一是推動(dòng)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組。我部會(huì)同有關(guān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》?！笆濉币詠?lái),企業(yè)兼并重組加快,規(guī)模不斷擴(kuò)大。二是支持企業(yè)技術(shù)改造,提升質(zhì)量水平,將醫(yī)藥企業(yè)新版GMP改造作為產(chǎn)業(yè)振興與技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)的重點(diǎn)方向。三是保證基本藥物生產(chǎn)供應(yīng),選擇了一批臨床急需常用的易短缺品種開(kāi)展生產(chǎn)定點(diǎn)試點(diǎn),將一批常態(tài)短缺藥品納入中央醫(yī)藥儲(chǔ)備,支持有條件的骨干企業(yè)建設(shè)小品種藥品的集中生產(chǎn)基地。四是將短缺藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥供應(yīng)保障能力建設(shè)納入技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)予以支持。

下一步我部將按照《中國(guó)制造2025》總體要求,積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。一是編制和實(shí)施《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》,引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向中高端水平邁進(jìn)。二是推動(dòng)生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè),通過(guò)政府引導(dǎo),以企業(yè)為主體,按照市場(chǎng)機(jī)制整合配置產(chǎn)業(yè)上下游創(chuàng)新要素,解決制約藥品質(zhì)量提升的制劑、輔料、包材等共性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。三是繼續(xù)推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整,引導(dǎo)企業(yè)兼并重組,提高產(chǎn)業(yè)集中度。四是支持企業(yè)實(shí)施仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。這項(xiàng)工作也是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要手段。五是繼續(xù)抓好基本藥物供應(yīng)保障,加快推進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn),再篩選5-10個(gè)臨床急需且市場(chǎng)供應(yīng)不足的廉價(jià)仿制藥品種納入中央醫(yī)藥儲(chǔ)備,按照區(qū)域布局,再選擇2-3家綜合實(shí)力強(qiáng)、藥品文號(hào)集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥品集中生產(chǎn)基地。

人力資源和社會(huì)保障部副部長(zhǎng)游鈞:

對(duì)于醫(yī)保如何支持仿制藥問(wèn)題,各位委員和專(zhuān)家提出了很多中肯的意見(jiàn),對(duì)我們下一步做好工作很有啟發(fā)和幫助,我們將認(rèn)真研究。

我就醫(yī)保政策如何支持仿制藥做一個(gè)簡(jiǎn)單匯報(bào):

與原研藥相比,仿制藥價(jià)格低廉,供應(yīng)也很充足,用仿制藥替代原研藥能夠有效降低醫(yī)療費(fèi)用,節(jié)約醫(yī)保資金,所以我們積極支持和鼓勵(lì)仿制藥應(yīng)用。

幾位委員提到藥品目錄的問(wèn)題,因?yàn)獒t(yī)保規(guī)定藥品目錄采用通用名,并不區(qū)分具體規(guī)格和生產(chǎn)廠家、也不區(qū)分是原研藥還是仿制藥。只要藥品的通用名稱(chēng)被收載,所有企業(yè)生產(chǎn)的該藥品都屬于醫(yī)保支付范圍。也就是說(shuō)如果專(zhuān)利藥被醫(yī)保藥品目錄收載,一旦其仿制藥上市,仿制藥自然也屬于醫(yī)保支付的范圍。在支付政策上,目前醫(yī)保對(duì)原研藥和仿制藥采取相同的政策。現(xiàn)在原研藥價(jià)格高于仿制藥,但考慮到仿制藥質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題,醫(yī)院和參保人往往更愿意用原研藥。

今年5月,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,有關(guān)部門(mén)下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》(發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)),明確提出除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外,取消原政府制定的藥品價(jià)格,并要求醫(yī)保部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。目前,我們和衛(wèi)計(jì)委正在研究起草醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)政策。在這個(gè)過(guò)程中,為促進(jìn)仿制藥的使用,我們也在考慮對(duì)通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,與原研藥制定相同的支付標(biāo)準(zhǔn),體現(xiàn)同質(zhì)同價(jià)的理念,這樣既有利于支持仿制藥臨床應(yīng)用,也會(huì)促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企進(jìn)一步加快提升產(chǎn)品質(zhì)量。

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)副主任劉謙:

長(zhǎng)期以來(lái),仿制藥一直處于臨床用藥的主導(dǎo)地位。在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi),仿制藥將仍然是我國(guó)藥品供應(yīng)體系的重要支撐。

下一步,我們一是要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。把一致性評(píng)價(jià)工作真正開(kāi)展起來(lái),同時(shí)要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)基地管理,以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)完整、真實(shí)可靠。二是完善相關(guān)政策。這需要相關(guān)部門(mén)密切協(xié)同,特別是加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保的三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。相關(guān)部門(mén)共同努力改革醫(yī)保支付制度,改進(jìn)藥品招標(biāo)工作。在推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上對(duì)質(zhì)量好的仿制藥給予政策傾斜。采取綜合措施為人民群眾提供質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥物。三是加大仿制藥研發(fā)力度。解決好質(zhì)量提高的關(guān)鍵技術(shù),滿足臨床診治的需求,仿制的同時(shí)強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新和質(zhì)量的提高,其中也包括對(duì)已上市品種的再評(píng)價(jià)。

今天參加雙周協(xié)商座談會(huì)很受啟發(fā),我們會(huì)認(rèn)真研究好各位委員、專(zhuān)家提出的建議,和大家共同努力,把仿制藥的工作包括藥物研發(fā)切實(shí)做好。