今年下半年,農工黨中央和全國政協教科文衛體委以“仿制藥的質量問題與對策”為主題召開了有相關部委和企業參加的專題座談會,并赴上海、山東、江蘇等五省開展了聯合調研。在此基礎上,形成了對我國仿制藥問題的基本分析與研判:一是國產仿制藥品種數量太多、質量參差不齊、總體質量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創新。三是仿制藥使用政策缺位和錯位,導致優質仿制藥難以惠民生、減費用。四是激勵機制缺失,科技創新的政策支持不到位。

仿制藥發展在“十三五”期間要有所突破,關鍵是實現政府相關部門由粗放型管理轉向精細化治理和仿制藥企業從依靠價格生存向憑借質量取勝這兩個轉變。為此建議:

一、 加強中央與地方、政府部門間的統籌協調,提高政策制定與實施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評價工作為契機,由食藥監總局牽頭,會同國家發改委、衛生計生委、人保部、工信部等部門,組建工作協調機制,研究制定有關藥物政策改革、完善相關法律法規和專項行動。

二、 及時調整藥物政策,優化醫保目錄,完善藥品招標采購相關制度,切實發揮好醫保杠桿作用。建立首仿藥優惠政策和仿制藥退市機制;完善規范臨床路徑后按病種定額付費,藥品按化學品名統一付費、超出部分自理等醫保報銷機制;支持優質仿制藥進入醫保綠色通道,實施招采合一、量價掛鉤的招采機制,真正體現“三醫聯動”。對用量小而又無替代品的仿制藥可探索定點生產。

三、 調整相關政策,鼓勵創新,不斷提高仿制藥質量。工信部要有產業調整規劃,支持企業兼并重組、做大做強,適度控制藥企數量;科技部要建立完善重大科技專項,提升藥企研發創新能力;財稅部門要提供專項資金支持,有針對性地降低賦稅。

四、 切實落實國家有關仿制藥審評審批制度改革相關政策。加強行業監管,在國家層面出臺統一的藥品質量分層評價標準體系,明確評價對象和時限,通過仿制藥質量一致性評價和藥品上市后再評價機制,淘汰劣質品種和落后產能。

關于仿制藥的建議:一是從源頭把好仿制藥質量關。注重通過設計實現并保證產品質量,對仿制藥的活性成分、生產工藝、給藥途徑、劑型、規格等均需有透徹理解和精心設計。二是仿品種也要掌握標準。了解國內外同品種或同類品種質量標準,跟蹤國際前沿質量控制信息,并用于指導研發和評價,從“低水平重復”向“高水平仿制”邁進。三是選準參比品進行仿制藥一致性評價。首選已進口的原研產品,其次可考慮選用研究基礎較好、臨床應用較廣泛的非原研產品;沒有進口原研產品的,要對市售品進行質量對比考查,擇優選用。通過仿制藥一致性評價、淘汰達不到要求的品種,提高我國仿制藥整體水平。四是推動藥品審評、審批體制改革。科學劃分藥品技術審評與行政審批權限;探索臨床審評和生產審評管理模式改革,簡化審批監管流程,縮短審批周期。進一步優化藥品注冊審評審批資源配置;健全藥品管理法律法規,以引導和規范仿制藥產業健康發展。

關于“仿制±藥”的建議:一是在仿制藥的化學結構上進行修飾,如增加鹽基、糖基、堿基等,以增強療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對仿制藥進行藥劑學創新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統的研究開發。三是加強對“手性”仿制藥的研究。

關于“仿生藥”的建議:一是進一步加大對中草藥的投入和研究。之所以要加大對中草藥的投入和研究,是因為從中草藥中篩選新藥有規律可循、命中率較高、花費少、周期短。二是進一步加強對微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外,還有其他藥效,值得進一步加強研究。