仿制藥質量提升工作涉及研發、審評、招標、臨床等各個環節,臨床使用階段是終端。如果做了很好的仿制藥,大夫不開,醫院不用,就不會成功,所以臨床使用是一個重要的驅動因素。

在臨床機構仿制藥管理方面,WHO有成熟的國際經驗。各國用仿制藥替代原研藥是解決藥品費用負擔的側重之一,也是衡量一個醫療機構如何利用藥品的重要指標之一。這個重要指標包括仿制藥使用情況,基本藥物用的情況怎么樣,注射用藥比例是多少。具體措施世衛組織建議過,要立法支持,用法律來保證醫生以及公眾的接受和信任。當然,質量是公眾使用仿制藥的核心和基礎,所以必須做好。

根據中國醫藥學會醫藥經濟信息網和醫院處方分析方面的最新數據,雖然有些國產仿制藥的使用比例已經超過一半,但是在很多暢銷藥品中,則是原研藥的處方量和使用量超過一半。所以,我國在增加優質仿制藥使用量方面,有很大提升空間。

現在我國醫保、醫藥、醫療“三醫聯動”改革的形勢很好。在醫保的控費機制上,醫療機構用藥已經開始從盈利機制逐漸轉變成成本控制機制,也就是用節約降低成本,而不是用過度使用和浪費來賺錢,這對仿制藥的推廣和使用,是一個非常好的時機。當前,應制定醫療機構仿制藥替換的管理辦法,通過法規加強對醫療機構的約束力,否則仿制藥可用可不用,這樣的利益博弈會很復雜。

調研中,我們發現,如果沒有清晰的仿制藥替代政策和良好的市場環境,如果各部門之間不能形成合力,如果不能讓肯于提高藥品質量的企業獲得應有的市場回報,僅靠強化藥品質量控制和提高標準是很難實現我國提高仿制藥質量這一目標的。為此建議:

一、 完善現行藥品招標制度。讓國產優質仿制藥實現對進口藥品和原研藥市場的替代,是每個國家仿制藥政策的核心。做仿制藥,就是要把價格降下來,否則沒有必要做。舉一個例子,江蘇恒瑞醫藥生產的一個治療腫瘤的產品“奧沙利鉑”,它獲得了美國FDA批準,在美國銷售,在美國替代了法國的“賽諾菲”,但是恒瑞在我國用“賽諾菲”1/10的價格得不到中國市場。

二、 完善我國醫保制度。按照社保法規定,每四年要調整一次醫保目錄,但自2009年以來,目錄沒有調整過。6年之內我國的優質仿制藥沒有機會進入國家醫保目錄,但各省在逐步調整。舉個例子,“格列衛”是治療白血病的,其實兩年前我國已經批準仿制藥上市,有三家企業藥品都達到國際標準,但我們調研發現,國產的仿制藥醫保不能報銷。所以,老百姓為了享受醫保,只能買進口原研藥。

三、 一些政府部門在高質量藥品談判過程中,要開展研究。浙江貝達生產的“鹽酸?？颂婺帷?是“十二五”時期國家重大新藥支持品種,是在國際上公認的全球創新?，F在“鹽酸?？颂婺帷笔沁M口藥2/3的價格,但是現在我國有十幾個省市把進口藥列入醫保目錄,甚至有一個省進行大病醫保談判時,讓兩家進口企業進入談判,而這家國內企業卻連談判的資格都沒有。

臨床急需仿制藥,主要是指國內市場鮮見或供應不足,患者難以獲得的藥品,其上市難涉及諸多環節。比如,企業對臨床急需仿制藥的研發積極性、研發中原研藥的技術壁壘、研制出來的仿制藥生物等效性是否與原研藥一致、審評審批環節、藥品上市后的回報(是否能進入醫保目錄、招標是否能夠中標、患者的報銷比例)等等。在此,就如何加快臨床急需仿制藥審評速度、提高臨床可及性,建議:

一、 提升臨床急需仿制藥審評審批速度。國家食品藥品監督管理總局近期發文,出臺系列舉措加快仿制藥審評審批速度,舉措雖多,但面對審評中心人手少、待評文號多等問題,審評速度依然難提升。建議按照區域設立國家食品藥品監督管理總局審評中心分中心,依托當地藥品檢驗機構,承擔部分國家食品藥品監督管理總局審評中心職能,審評業務直接接受國家食品藥品監督管理總局審評中心指導,以分流國家食品藥品監督管理總局審評中心壓力,提升審評速度。

二、 建議取消仿制藥申報時間限制。在前期國家食品藥品監督管理總局藥品注冊管理辦法的征求意見稿中,要求在專利到期前2年才允許企業申報。由于破解原研藥技術壁壘以及審評時間不可預估,有可能使藥品在專利到期以后還不能獲批,阻礙了臨床急需仿制藥上市。建議修改后的藥品注冊管理辦法對于企業申報不要有時間限制。

三、 建立仿制藥一致性評價數據庫。我國是仿制藥大國,藥品生產企業眾多,仿制藥研究思路、方法、數據五花八門,原研制劑或參比制劑數據信息收集不易,客觀上也障礙了研發進程。建議從發展國家制藥產業的戰略角度出發,委托有資質、有能力的第三方研究機構前瞻性地研究并建立我國的《原研制劑質量數據庫及參比制劑質量數據庫》并向社會公布。