我國仿制藥的質量問題主要表現在:一些仿制藥質量與原研藥不一致,與國際先進水平差距較大;不同企業生產的仿制藥存在質量差異,良莠不齊;同一仿制品種申報、生產的企業數量過多,重復嚴重。其原因,一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同;二是受到藥品醫保招標等政策的影響。

仿制藥質量的提升需要管理體制機制的改革和創新,需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務院發布的《關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》提出了指導方針,當前,急需制定具體政策措施,予以落實。為此建議:

一、 進一步完善鼓勵發展國產高水平仿制藥的支持政策。對國內未上市、專利即將到期的患者急需品種,應在招標價格政策、醫保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優惠政策,鼓勵國內企業研發高質量的首仿藥品。

二、 完善招標、醫保政策。對招標產品不僅核算其硬件成本開支,還應考慮企業對研發、質量管理、安全風險等的投入。基本藥物堅持“集中招標、量價掛鉤”原則;對同一化學名稱的藥品,設立與原研藥相同的報銷限額;探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

三、 對通過質量一致性評價的仿制藥給予相關配套政策支持。根據產品特性、研發注冊歷史情況和臨床使用等信息,確定應當開展質量一致性評價的企業品種。對通過一致性評價的藥品在招標質量評分、醫保報銷比例等方面給予政策支持,實行優質優價。

四、 落實企業主體責任,加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產企業應當對批準上市后藥品的安全性、有效性和質量可控性持續監測。對企業給予相關政策支持。

五、 推動優質低價短缺藥品合理調整價格,保障供應和質量。對優質企業生產的低價短缺藥品放開價格管制,通過市場形成合理價格,或采取財政補貼等措施,保障臨床急需短缺藥品的供給。

臨床試驗是藥品研發的關鍵環節和審批的重要依據。我國藥物臨床試驗的主要問題有:一是臨床試驗機構專業化、專職化研究團隊建設滯后。二是設施設備投入不足,技術支撐不到位。三是質量管理體系不健全,質量控制與質量保證措施落實不到位。四是多數申辦者和合同研究組織在臨床試驗數據、質量和風險管理等方面經驗和能力不足。五是監督檢查工作缺乏針對性,缺少專業隊伍。為此建議:

一、 進一步完善藥物臨床試驗相關法規體系。明確申辦者、利益有關方的職責定位和權責利關系,加強相關法律法規的制定;進一步完善藥品注冊管理的配套文件和技術指導原則體系,滿足藥物研發和藥品注冊管理需求。

二、 進一步加強我國受試者權益和安全保護。加強申辦者、醫療機構、倫理委員會和監管部門的隊伍建設和能力建設;建立安全監測和預警機制以及嚴重不良事件的報告與評估制度;制定發布基于風險管理的臨床試驗管理規定和指導原則;推進臨床試驗保險與補償機制的建立和完善;對擅自擴大適應癥或誘導患者參加臨床試驗等違規行為,堅決予以處理。

三、 進一步加強國際交流與合作。人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)發布的臨床試驗管理規范和通用技術文件已被各國廣泛接受,我國可以參考ICH相關指導原則,逐步建立與國外監管機構協作機制,減少不必要的臨床試驗,促進藥品盡快上市。

我國制藥企業整體呈現規模小、數量多、分布散、效益低的狀態。2014年,全球制藥企業排名前50強中沒有我國藥企,這與我國世界第二大藥品市場的市場規模極不匹配。與此同時,現在各地藥品招標采取“低價中標”的導向,導致一些成本較高的優質仿制藥被迫退出市場。

中國制藥企業應以仿制藥一致性評價為契機,建立以仿為主、仿創結合的制藥產業體系。政府要引導制藥企業積極開展仿制藥一致性評價,鼓勵優質制藥企業迅速壯大成為行業標桿,拉升行業整體水平,盡快進入國際行業前沿。對此建議:

一、 有關部門應出臺多種配套政策,推動醫藥行業深度改革,發揮市場競爭機制,淘汰落后企業及產能。培育有實力的大型醫藥企業,提升藥企銷售規模的市場集中度,為未來參與全球競爭蓄積力量。

二、 縮短《醫保報銷目錄》調整周期,使通過一致性評價的優質仿制藥能夠及時納入醫保目錄。同時,落實財稅金融激勵政策,加大扶持力度,增強制藥企業投入研發的意愿。

三、 督導各省藥品集中采購部門優先采購通過一致性評價的優質仿制藥。建立與原研藥生產企業談判機制,使其在中國售價不高于原生產國及周邊國家限額比例。指導各級醫院擴大使用通過一致性評價的優質仿制藥比例,限制原研藥使用量,降低醫保支出及患者用藥負擔。