解決仿制藥質量問題是一個系統性工程,我主要從科技角度提三點建議:

一、 針對仿制藥質量參差不齊問題,加快建立我國仿制藥“橙皮書”制度,優化仿制藥的注冊程序,從國家層面整體提升仿制藥質量標準。“橙皮書”制度,是國際上利用原研藥質量標桿,提升仿制藥質量標準的政策機制。建議結合正在進行的仿制藥一致性評價工作,逐步建立中國“橙皮書”制度,為企業仿制藥研發提供可供參比制劑的相關研究標準,并建立鼓勵科技實力強的仿制藥企業“挑戰”原研藥的參比制劑“標桿”地位和標準的政策細則。

二、 針對仿制藥低水平重復問題,制定適合我國國情的“創新仿制藥”制度,鼓勵企業持續投入科技研發,提升仿制藥質量。發達國家通常將在仿制藥基礎上進行創新的藥品視同創新藥對待,給予注冊、醫保等方面的優惠政策。建議我國在科技創新政策中同樣設立“創新仿制藥”的支持配套政策,鼓勵企業持續在新劑型、新工藝、新技術上投入,通過品牌仿制藥的創立,不斷提升仿制藥行業質量標準。

三、 鼓勵授權仿制,加快國際最新仿制藥上市速度,保證患者盡快得到最好藥品的救治,快速提升仿制藥企業技術水平。對即將過期的專利藥進行授權仿制,是國際上實現對專利藥仿制的最快方式。建議通過加快授權仿制藥注冊審批、在一致性評價中鼓勵授權仿制藥作為參比制劑等政策措施,鼓勵專利藥在專利到期前,通過技術轉移、合資合作等形式,將專利藥品的核心技術、工藝等授權給國內企業。這樣有助于讓品牌仿制藥盡快上市,降低專利藥品價格;也能夠通過國際技術轉移的“溢出效應”,快速提升本土仿制藥企業的技術能力。

目前,我國醫保用藥目錄包含有城鎮職工、居民醫保、新農合用藥目錄,這些目錄重合度高、更新緩慢且存在地方保護主義,使一些真正有需求的藥物進不到目錄內。診療項目方面,現在的醫保支付模式和疾病的臨床路徑無關,不能對醫療費用實行有效控制。為此建議:

一、 完善醫保用藥目錄,推動建立醫療衛生機構核心用藥制度。在現有醫保用藥目錄上以重大疾病、常見病和多發病用藥為基礎,研究制定一個主要供二級以上醫院以及專業公共衛生機構使用的綜合類必需藥物目錄。包括一批原來價格較高但療效確切的專利藥,體現我國自主創新成果和醫藥工業水平的創新藥、仿制藥,一部分被同類高價藥取代的廉價特效藥和用量小但卻是臨床必需的短缺藥,疫苗和部分獨家生產藥品,且具有相應完善的進入和退出機制,進而建立并完善核心用藥相關制度。

二、 制定疾病臨床診療指南或路徑管理,合理控制醫療費用。醫保經辦機構選擇各專業常見病、多發病、診療流程較為明確的疾病作為重點病種,組織臨床專家按照循證醫學證據等起草各病種臨床診療指南或臨床路徑,逐步建立與臨床路徑相關聯的按病種付費等支付方式和與醫療機構費用支付談判機制,加強醫療費用的監測與公開,推進落實分級診療制度,形成保障高效、控費合理、診療有序的醫保體系。

三、 全面實施城鄉居民大病保險制度,健全重特大疾病保障機制。加快對城鄉居民大病保障的相關病種的認定,尤其是結合重大慢性非傳染性疾病的特點,把臨床效果好、經濟效用高、社會需求量大的仿制藥和優秀國產創新藥納入各省用藥目錄中,切實保障人民群眾健康權益,激勵醫藥企業提升仿制藥質量和增強創新驅動發展的內生動力。

仿制藥審評與監管方面的問題主要有三點:一是審評效率亟待提高。目前,一個新的仿制藥審批至少要等3到5年,藥品審評效率過低已成為我國藥品審評常態。二是質量標準有待完善。我國現行仿制藥質量標準松,技術門檻低,仿制藥企業“魚龍混雜”,藥品輔料也無強制性規范。三是仿制藥質量監管仍需加強。只有形成有效的監管機制,才能保證我國仿制藥質量的穩定。為此建議:

一、 整合藥品審評資源,建立中央與地方兩級聯動的藥品審評機構。審批周期長的原因是承擔仿制藥審評的中檢院工作任務過于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評認證中心,可選擇性成立中檢院派出或分支機構,分擔中檢院工作任務,加速審評進程。

二、 加強藥品審評人才隊伍建設。審評人才數量不足是藥品審評效率低的關鍵制約因素。我國藥審中心在編人員為115人,而美國藥品審批中心的專家接近4000人。應加強藥品審評隊伍建設。

三、 提高仿制藥質量標準。使研發能力不強的藥企難以進入仿制藥領域;逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、 盡快出臺新的強制性《藥用輔料質量規范》和實施指南。

五、 加大“飛行檢查”工作力度。依據企業年度質量回顧報告進行分析研判,對質量可疑的企業進行全覆蓋“飛行檢查”。

六、 實施企業風險量化分級管理。參照餐飲服務單位量化分級管理模式,按照仿制藥生產企業誠信、產品質量狀況進行風險管理等級評定,評定結果向社會公示。

加強已批準生產的仿制藥品的質量監管是確保藥品質量的重要環節之一。藥品出廠后,各藥品批發、零售和使用單位大都憑生產廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發和使用,國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質量監察和評價體系。由于歷史原因,我國2007年10月1日前批準的藥品,審批門檻低,低水平重復申報嚴重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:

一、 健全完備藥品上市后的質量監控評價體系。為確保上市后藥品的質量,國家要建立健全完備的藥品上市后的質量監控評價體系,包括建立健全由國家食藥監總局垂直管理的質量監控評價機構,有專項資金保障和與監管業務配套專業人員隊伍,實現上市后的藥品質量監察全覆蓋。要有從藥品生產廠家、藥品銷售單位(藥品批發商庫房、藥店)和藥品使用單位(醫院、診所)實行現場抽樣監控藥品質量,并制定嚴格的處罰措施。

二、 全面實現藥品電子監管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監管,實現對藥品生產流通全過程監管,提升監管能力和效率。使所有上市藥品的質量實現可控制、可追溯。

三、 強勢推進仿制藥一致性評價。國家食藥監總局盡快出臺相應政策和措施,規定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節點,以較快的速度實現“優勝劣汰”。

我國現有各類大小制藥企業近5000家,絕大部分是中小型企業,且集中在低端市場進行殘酷的價格競爭。部分企業產能低下,專業水準不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣輔料或包材,導致仿制藥質量不高,藥品療效大打折扣甚至無效。為此建議:

一、 推進仿制藥的一致性評價工作并將其與藥品招標標準掛鉤,淘汰產品質量差的中小制藥企業。將藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、研發創新能力納入藥品招標標準,提高對投標企業的資質要求。優先采購達到國際先進水平的仿制藥以及在國外上市銷售的仿制藥。

二、 破除藥品招標中的地方保護主義,取消各種違反招標法和基本藥物制度政策的做法,營造“公平、公開、公正”的藥品招標環境。在各省藥品招標中,嚴禁各地規定省內藥品生產企業的產品采購比例;取消各地招標項目賦分中,各種變相偏袒本地制藥企業的條款,禁止設置不合理門檻,阻礙外地制藥企業參與招標。

三、 在藥品招標中,嚴禁價低者中標為主旨的招標規定。要進一步推進優質優價的評價方法和政策,在全國范圍內,統一招標采購中的藥品質量分層劃分和賦分標準,并保證分層合理且能達到區分目的;對優質企業、優質藥品應予以加分或單列。通過綜合手段讓藥品招標在質量和價格之間找到一個合理的平衡點,杜絕目前低水平制藥企業的劣質藥品在招標中“劣幣驅逐良幣”現象。