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清華大學(xué)10月19日宣布：該校羅永章團(tuán)隊(duì)在世界上首次證明的腫瘤標(biāo)志物熱休克蛋白90α（Hsp90α），已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于臨床肝癌檢測(cè)。

業(yè)內(nèi)專家指出，Hsp90α是全球第一個(gè)由我國(guó)科學(xué)家定義并獲準(zhǔn)用于臨床的高效廣譜腫瘤標(biāo)志物，其肝癌早期檢出率高達(dá)93%，是現(xiàn)有臨床檢測(cè)方法的兩倍多，對(duì)于實(shí)現(xiàn)癌癥早發(fā)現(xiàn)、早治療，降低患者死亡率具有劃時(shí)代意義。

目前，羅永章團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的Hsp90α試劑盒已獲得我國(guó)第三類（最高類別）醫(yī)療器械證書，并通過(guò)了歐盟認(rèn)證。這是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，全球首個(gè)將其用于臨床的產(chǎn)品，對(duì)于提高腫瘤患者病情監(jiān)測(cè)和療效評(píng)價(jià)水平、實(shí)現(xiàn)腫瘤個(gè)體化治療具有重要推動(dòng)作用。該成果受到國(guó)內(nèi)外同行專家的高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為可產(chǎn)生全球性影響。

羅永章(中）在發(fā)布會(huì)上答問(wèn)。任歡攝光明圖片

羅永章（左二）團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)室中。資料圖片

能走出實(shí)驗(yàn)室的科研成果

腫瘤標(biāo)志物是由腫瘤細(xì)胞合成、釋放，或由機(jī)體在腫瘤細(xì)胞作用下產(chǎn)生的、能夠反映腫瘤存在和生長(zhǎng)的一類物質(zhì)，通常在腫瘤患者體內(nèi)的含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)健康人。

熱休克蛋白（HSPs）是細(xì)胞在某些環(huán)境因素或應(yīng)激條件刺激下形成的一類具有分子伴侶特性的蛋白質(zhì)。1989年，韋伯課題組首次報(bào)道了人Hsp90α的全長(zhǎng)基因序列，確認(rèn)了該蛋白的身份。1992年，費(fèi)拉里尼課題組發(fā)現(xiàn)，人Hsp90α能被腫瘤細(xì)胞分泌到細(xì)胞外，但未能揭示其分泌機(jī)制。

2009年，羅永章團(tuán)隊(duì)在世界上首次報(bào)道了腫瘤細(xì)胞特異分泌Hsp90α的調(diào)控機(jī)理，證明了分泌型Hsp90α能促進(jìn)腫瘤侵襲及轉(zhuǎn)移，其含量與腫瘤惡性程度正相關(guān)。同時(shí)，該團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，在肺癌、肝癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等15種腫瘤中，Hsp90α的含量都是高表達(dá)，具有廣譜特性。同年，該研究成果被DNA之父、諾貝爾獎(jiǎng)得主詹姆斯·沃森推薦在《美國(guó)科學(xué)院院士期刊》上發(fā)表。

2013年，羅永章團(tuán)隊(duì)在世界上首次通過(guò)肺癌適應(yīng)癥證明Hsp90α是一個(gè)全新的腫瘤標(biāo)志物。在上述重大發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，羅永章團(tuán)隊(duì)與普羅吉生物科技發(fā)展有限公司合作，攻克一系列技術(shù)難題，成功研發(fā)出性能穩(wěn)定的“Hsp90α定量檢測(cè)試劑盒”。

而從2012年起，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院牽頭，山東省腫瘤醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院等三甲醫(yī)院參與，已聯(lián)合開展了世界上首個(gè)以Hsp90α作為肝癌標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)。臨床結(jié)果顯示，Hsp90α檢測(cè)準(zhǔn)確率為93%，高出目前全球臨床通用的肝癌腫瘤標(biāo)志物甲胎蛋白（AFP）近一倍。Hsp90α用于肝癌早期輔助診斷的依據(jù)非常充分——各類肝癌患者血漿中Hsp90α濃度均顯著高于健康人和非癌相關(guān)疾病患者，且在肝癌的不同發(fā)生和發(fā)展階段有著清晰的區(qū)分度。在AFP檢測(cè)為陰性的患者中，Hsp90α的檢出率高達(dá)94%。這些結(jié)果足以證明：Hsp90α是目前世界上已發(fā)現(xiàn)的性能最優(yōu)越的肝癌標(biāo)志物。

2016年6月，Hsp90α被國(guó)家食藥總局批準(zhǔn)用于肝癌檢測(cè)。這標(biāo)志著首個(gè)由我國(guó)科學(xué)家定義、并獲準(zhǔn)用于臨床的廣譜腫瘤標(biāo)志物的誕生。

統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)是肝癌發(fā)病人數(shù)最多的國(guó)家。2015年，我國(guó)癌癥新增病例429.2萬(wàn)，死亡病例281.4萬(wàn)，其中肝癌發(fā)病率占癌癥總發(fā)病率的10.9%，致死率占癌癥總致死率的15.0%，均位于各類癌癥前列。目前，大多數(shù)肝癌患者被發(fā)現(xiàn)時(shí)就已到中晚期，生存預(yù)期普遍較差。

全新肝癌標(biāo)志物Hsp90α的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)用，對(duì)于全面提高肝癌防治水平、降低肝癌死亡率具有劃時(shí)代的意義。